2021年醫(yī)保目錄調整即將進入申報階段 一批國產創(chuàng)新藥有望進入醫(yī)保談判

　　隨著6月30日可參審藥品獲批截止時間到來，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作即將進入申報階段。據《經濟參考報》記者不完全統(tǒng)計，2020年8月18日至2021年6月30日獲批的創(chuàng)新藥或新適應癥約有40個，這意味著一批國產創(chuàng)新藥有望進入醫(yī)保談判。市場對于創(chuàng)新藥納入醫(yī)保帶來的機會高度關注，機構普遍認為，醫(yī)保目錄調整常態(tài)化助力創(chuàng)新藥快速放量。

　　6月創(chuàng)新藥密集獲批

　　根據國家醫(yī)保局6月上旬發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，在前期準備階段過后，7月至8月將進入申報階段，其中企業(yè)申報時間計劃為7月1日至14日，預計9月至10月開展談判，10月至11月公布調整結果。根據《方案》，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新適應癥均有機會參與醫(yī)保談判。

　　《經濟參考報》記者梳理機構數(shù)據和上市公司公告發(fā)現(xiàn)，上一輪醫(yī)保目錄納入藥品認定截止日(2020年8月17日)以來，獲批上市或新增適應癥的國產創(chuàng)新藥約有40個。尤其是今年創(chuàng)新藥上市節(jié)奏進一步加快，僅6月就至少有七個國產1類創(chuàng)新藥獲批上市，涉及恒瑞醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)、海正藥業(yè)、澤璟制藥、榮昌生物等多家上市公司。而國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的報告顯示，2020年全年，藥審中心審評通過創(chuàng)新藥新藥上市申請(NDA)20個品種。

　　6月28日，艾迪藥業(yè)公告稱，公司已獲得國家藥監(jiān)局于2021年6月25日核準簽發(fā)的艾諾韋林片《藥品注冊證書》，據披露，該產品是艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥，用于治療HIV-1感染初治患者。

　　同日，海正藥業(yè)披露，公司海博麥布片已獲得《藥品注冊證書》，該產品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥。

　　6月23日，翰森制藥披露1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片獲批上市，該產品為抗感染藥物，適用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

　　稍早前，恒瑞醫(yī)藥的TPO受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片、澤璟制藥的抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼片、榮昌生物的新型靶向HER2抗體偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗、盟科藥業(yè)的抗菌藥康替唑胺片等先后獲批上市。

　　業(yè)內人士分析稱，符合2021年醫(yī)保目錄調整范圍的創(chuàng)新藥品種或適應癥包含PD-1單抗、PARP抑制劑、ADC等。

　　值得注意的是，在此前兩輪醫(yī)保談判中進入醫(yī)保目錄的四款國產PD-1產品，均增加了新的適應癥。6月28日，信達生物宣布，信迪利單抗獲批第四項適應癥，聯(lián)合貝伐珠單抗注射液(達攸同)用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。6月23日，百濟神州宣布替雷利珠單抗再獲兩項新適應癥。6月10日，恒瑞醫(yī)藥披露卡瑞利珠單抗獲批第六個適應癥。此前，君實生物特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者治療的新適應癥上市申請獲得附條件批準。

　　常態(tài)化調整利好創(chuàng)新藥

　　當前，納入醫(yī)保目錄已成創(chuàng)新藥打開增量市場的催化劑。以信達生物為例，2019年，信達生物的達伯舒在醫(yī)保談判時以2843元(10ml:100mg/瓶)的定價成為唯一進入國家乙類醫(yī)保的PD-1單抗產品，相比其上市時的定價7838元降幅達63.73%。2020年，納入醫(yī)保的達伯舒放量，實現(xiàn)銷售收入22.9億元，占當年公司營收近六成。

　　不過，進入醫(yī)保談判，也意味著降價的結果已然注定。官方數(shù)據顯示，2020年醫(yī)保談判涉及162種藥品，最終119種談判成功，其中包括96個獨家藥品，談判成功率73.46%，談成藥品平均降價50.64%。2019年醫(yī)保談判新增談判品種119個，加上2017年續(xù)談31個品種，合計150個品種，最終談判成功97個，其中，70個新增品種價格平均降幅60.7%，27個續(xù)談成功品種平均降幅26.4%。

　　機構認為，以往創(chuàng)新藥因其定價高，且市場準入時間過長，導致市場滲透率較低，而納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥得以快速放量。在醫(yī)保局開始執(zhí)行醫(yī)保目錄談判后，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度加快，對創(chuàng)新藥領域釋放出積極的信號，利好研發(fā)實力強、管線豐富的創(chuàng)新藥企及產業(yè)鏈。

　　從《方案》來看，此次醫(yī)保目錄調整依然是有進有出。平安證券表示，我國醫(yī)保目錄目前已建立動態(tài)調整機制，醫(yī)保基金可以得到更有效利用。我國醫(yī)保目錄調整時間間隔不斷縮短，調整更加靈活?？紤]醫(yī)保目錄的調出機制，臨床價值顯著的藥品將更快速地調整進入目錄，而輔助用藥和藥物經濟性較差的藥品將被調出，加快醫(yī)保基金的騰籠換鳥。醫(yī)保目錄的動態(tài)調整機制，可加速創(chuàng)新藥放量，幫助其更好地搶占市場，同時提高新藥可及性。

　　轉自：經濟參考報

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