國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果官宣：7款罕見(jiàn)病藥進(jìn)醫(yī)保，九期一降價(jià)六成

　　第六輪國(guó)家醫(yī)保談判正式公布結(jié)果。

　　12月3日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)正式公布2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。據(jù)央視新聞，此次共有74種藥品新增進(jìn)入目錄，其中7個(gè)直接新增藥品，67個(gè)談判新增藥品。至此，最新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日?qǐng)?zhí)行。

　　從降幅來(lái)看，67個(gè)談判品種平均降幅為61.7%，與前五輪國(guó)家醫(yī)保談判降幅平均50%左右的降幅相差不大，在業(yè)內(nèi)預(yù)期之內(nèi)。由于保密措施，國(guó)家醫(yī)保局以及藥企方面對(duì)于每款進(jìn)入醫(yī)保的藥物降幅大都未公布。

　　此次談判成功的品種涵蓋腫瘤、慢病、抗感染、罕見(jiàn)病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個(gè)臨床組別。從具體品種來(lái)看，其中不乏備受社會(huì)關(guān)注的熱門(mén)藥，其中包括多款備受社會(huì)關(guān)注的熱門(mén)藥物。

　　7款罕見(jiàn)病藥談判成功，包括渤健70萬(wàn)一針罕見(jiàn)病藥

　　此次醫(yī)保談判中，有7個(gè)藥物屬于罕見(jiàn)病藥，其中渤健旗下的有兩款，治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的高價(jià)藥諾西那生鈉名列其中。

　　2020年8月，諾西那生鈉曾因“國(guó)內(nèi)70萬(wàn)元一針，國(guó)外280元一針”而引發(fā)爭(zhēng)議。該藥2019年2月獲批，因不符合參加2019年國(guó)家醫(yī)保談判的條件，因此并未參加2019年國(guó)家醫(yī)保談判。2020年醫(yī)保談判中，根據(jù)當(dāng)時(shí)的工作方案，諾西那生鈉注射液符合談判標(biāo)準(zhǔn)，但未過(guò)綜合評(píng)審，最終無(wú)緣正式談判。

　　在7月份公布的《關(guān)于公示2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查藥品及信息的公告》中，諾西那生鈉就名列其中，11月9日至11日的談判環(huán)節(jié)，該藥的談判情況也備受關(guān)注。如今該藥進(jìn)入醫(yī)保目錄名單，意味著這款在國(guó)內(nèi)上市近三年的高價(jià)藥業(yè)將迎來(lái)降價(jià)。

　　對(duì)于具體的降價(jià)幅度，根據(jù)央視新聞發(fā)布的談判現(xiàn)場(chǎng)視頻來(lái)看，5毫升12微克每支的報(bào)價(jià)從53680元經(jīng)過(guò)兩輪九次報(bào)價(jià)最終降到了33000元左右，按這個(gè)數(shù)字計(jì)算，前后降幅接近40%。

　　除了渤健的諾西那生鈉，武田旗下用于治療法布雷病的藥物阿加糖酶α注射用濃溶液也談判成功。該藥于2020年8月份獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其年治療費(fèi)用也不便宜，達(dá)到百萬(wàn)級(jí)別。

　　國(guó)家醫(yī)保局從2018年起堅(jiān)持每年開(kāi)展醫(yī)保目錄調(diào)整工作，通過(guò)常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，用藥保障范圍不斷擴(kuò)大，罕見(jiàn)病藥物是其中一個(gè)重要內(nèi)容。近期，中國(guó)藥學(xué)會(huì)和中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，2009年版醫(yī)保目錄包含22個(gè)罕見(jiàn)病用藥，覆蓋13個(gè)病種的罕見(jiàn)??；2020年版醫(yī)保目錄包含45個(gè)罕見(jiàn)病用藥，覆蓋22個(gè)病種的罕見(jiàn)病。

　　今年并不是首次通過(guò)醫(yī)保談判首次納入罕見(jiàn)病用藥，但對(duì)于近百萬(wàn)級(jí)的高價(jià)罕見(jiàn)病藥物，從公開(kāi)資料來(lái)看，尚屬第一次。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，這增加了藥物的可負(fù)擔(dān)性和可及性。對(duì)于今后更多高價(jià)罕見(jiàn)病藥進(jìn)醫(yī)保有探索意義。對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)，這也將為相關(guān)企業(yè)在罕見(jiàn)病藥物研發(fā)和商業(yè)化上提供新的思路。

　　阿爾茲海默治療藥物“九期一”中選

　　治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：“九期一”）也談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布的名單信息，該藥用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。相比其他談判成功企業(yè)對(duì)降幅三緘其口，甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)企業(yè)綠谷制藥在官方微信公眾號(hào)直接公布了降幅：價(jià)格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

　　實(shí)際上，甘露特鈉膠囊的價(jià)格在最初就十分透明。2019年12月29日，綠谷制藥在宣布該藥正式上市的同時(shí)，也透露該藥每盒的定價(jià)是895元。

　　阿爾茲海默是醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)難點(diǎn)，業(yè)內(nèi)常提及的一個(gè)數(shù)字是99%的失敗率。今年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，批準(zhǔn)制藥公司渤?。˙iogen）開(kāi)發(fā)的aducanumab（阿杜那單抗）用于治療早期阿爾茨海默病，這是自2003年以來(lái)首個(gè)獲批用于阿爾茨海默病的新型療法。

　　2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”作為治療阿爾茨海默病的國(guó)家I類新藥上市，并稱是“全球首個(gè)靶向腦腸軸機(jī)制的阿爾茨海默病治療新藥”，但上市的消息并未引發(fā)多少興奮，反而招來(lái)質(zhì)疑。

　　多款熱門(mén)靶點(diǎn)腫瘤藥中標(biāo)

　　腫瘤藥是近些年醫(yī)藥企業(yè)投入的熱門(mén)，也是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲。

　　今年進(jìn)入醫(yī)保目錄的眾多產(chǎn)品中， PD-1單抗、CDK4&6抑制劑、BTK抑制劑、PARP抑制劑、ALK抑制劑、HER2-ADC等熱門(mén)靶點(diǎn)腫瘤藥物備受關(guān)注。

　　從名單來(lái)看，PD-1單抗是腫瘤熱門(mén)靶點(diǎn)藥物，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有8個(gè)PD-1產(chǎn)品獲批，今年8月剛剛獲批的康方生物和譽(yù)衡藥業(yè)的PD-1未進(jìn)入醫(yī)保談判，其余4個(gè)國(guó)產(chǎn)和2個(gè)進(jìn)口均在醫(yī)保目錄調(diào)整的初審名單。

　　通過(guò)前幾輪醫(yī)保談判，國(guó)產(chǎn)PD-1的所有適應(yīng)證均得以進(jìn)入醫(yī)保目錄。過(guò)去一年，各家PD-1產(chǎn)品的適應(yīng)證不斷擴(kuò)增，此次醫(yī)保談判的PD-1談判將主要圍繞新增適應(yīng)證。從最新的名單來(lái)看，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗等四大國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品攜新適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中信迪利單抗新增三大一線適應(yīng)證進(jìn)醫(yī)保，成為中國(guó)醫(yī)保目錄內(nèi)擁有一線適應(yīng)證最多的PD-1藥物。

　　相比之下，進(jìn)口PD-1廠家，默沙東的帕博利珠單抗和百事美施貴寶的納武利尤單抗依然未出現(xiàn)在名單。2020年醫(yī)保談判，上述兩款進(jìn)口產(chǎn)品也未談判成功。

　　跨國(guó)藥企禮來(lái)的乳腺癌治療藥物阿貝西利片談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這是國(guó)家醫(yī)保目錄首次納入CDK4&6抑制劑，也是此次通過(guò)醫(yī)保談判唯一成功列入國(guó)家醫(yī)保目錄的CDK4&6抑制劑。

　　再鼎醫(yī)藥的國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑尼拉帕利在協(xié)議期內(nèi)再次談判成功。去年的醫(yī)保談判中，尼拉帕利首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，卵巢癌患者月均治療費(fèi)用從2.5萬(wàn)元左右將至1.2萬(wàn)元（醫(yī)保報(bào)銷前），此次醫(yī)保目錄新增適應(yīng)證用于卵巢癌一線維持治療后，治療費(fèi)用將再次降低。

　　榮昌生物的兩款生物新藥泰它西普、維迪西妥單抗均通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，前者是紅斑狼瘡國(guó)產(chǎn)新藥，后者則是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，其胃癌適應(yīng)證已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售。

　　從市場(chǎng)格局來(lái)看，進(jìn)入醫(yī)保談判的腫瘤治療藥大都現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)或可以預(yù)見(jiàn)的競(jìng)爭(zhēng)較為充分。

　　以CDK4/6抑制劑為例，除了禮來(lái)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批的就有輝瑞的哌柏西利、齊魯制藥的哌柏西利首仿藥。尚未上市但緊隨其后的還有恒瑞醫(yī)藥SHR6390，該藥處于三期臨床階段，此前已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)。此外，貝達(dá)藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、益方生物等也在該領(lǐng)域有布局。

　　國(guó)內(nèi)PARP抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)上，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有四款產(chǎn)品獲批，包括阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利均已獲批。四家均參與了此次醫(yī)保談判，根據(jù)最終公布的名單，除了再鼎醫(yī)藥再次談判成功，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利均談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　ADC藥物被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”，是一種將單獨(dú)的抗體通過(guò)連接子與小分子細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)形成的復(fù)合物，其靶點(diǎn)包括HER-2、CD20、EGFR等多種，其中Her2是ADC藥物研發(fā)最多的靶點(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)激烈。目前在國(guó)內(nèi)，有榮昌生物的維迪西妥單抗和羅氏的恩美曲妥珠單抗2款HER2-ADC藥物獲批上市。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，ADC藥物短期競(jìng)爭(zhēng)格局良好，成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，有助于產(chǎn)品迅速放量。（記者：李瀟瀟）

　　轉(zhuǎn)自：澎湃新聞

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