新冠肺炎疫情后，手術機器人的發(fā)展受到業(yè)界關注，相關領域的融資不斷。伴隨近期復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士操刀手術機器人涂靈(Corindus)完成中國首例冠脈介入手術，國內手術機器人正式進入介入治療領域。然而，手術機器人要真正在臨床普及，仍然面臨諸多挑戰(zhàn)，除了研發(fā)技術門檻較高之外，對于規(guī)范手術機器人操作以及上市認證等政策亟待完善。
遠程醫(yī)療需求迫切
3月13日，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波團隊在海南博鰲超級醫(yī)院完成了中國首例機器人輔助冠狀動脈介入治療(PCI)手術，開創(chuàng)了機器人冠脈介入治療的新時代。與傳統冠脈介入治療需要醫(yī)生穿上重達20多斤的鉛衣，并持續(xù)數小時站在手術臺旁進行操作不同，葛均波院士只需使用操縱臺上的遙控操縱桿，通過切換不同的模式，對隔壁手術室的床旁機械臂進行控制。
操作過程中，導絲迅速地通過復雜病變，球囊預擴張后，心臟支架被精準釋放，正確覆蓋病變。整個手術持續(xù)時長約30分鐘，非常高效。
未來葛均波院士還有望在辦公室甚至家里，通過操作系統對患者進行手術，真正地實現遠程醫(yī)療。事實上，這一場景已經在遠隔數千英里的法國魯昂和卡昂兩個城市之間實現。去年12月，法國介入機器人公司Robocath在兩地對動物進行了首個遠程冠脈介入手術，從而為進行人類臨床研究邁出了第一步。
這項手術由法國介入心臟病學家Rémi Sabatier在卡昂大學醫(yī)院進行，對位于120公里之外魯昂的一頭豬進行了支架手術。Robocath總裁兼創(chuàng)始人Philippe Bencteux表示：“整個手術的挑戰(zhàn)是在不引起重大延時的情況下，從卡昂進行遠程干預?！?/p>
Bencteux還談道，在心臟介入手術的實施方面，及時性是最大的挑戰(zhàn)。他舉例稱，在歐洲有40%的人在心臟病發(fā)作時無法進行冠脈血管介入手術，耽誤了救治，導致中風或者死亡，他認為，在短時間內對血管進行干預是很有必要的，而手術機器人能夠滿足這種遠程治療的需求。
目前手術機器人多用于骨科手術、神經外科、血管介入治療機器人等手術中的輔助定位、造影建?；蛘呤情_刀等場景，通常由床旁機械臂系統、控制臺和可視化系統等組成，醫(yī)生通過控制臺來操作手術機器人的機械臂，相比傳統手術，手術機器人更靈活、精確度更高，可改善傳統手術時間過長、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問題，同時為遠程醫(yī)療提供技術基礎。
過去幾年來，達芬奇手術機器人在臨床應用逐步推廣，手術的標準化成為一種發(fā)展趨勢。隨著介入手術在中國的需求激增，臨床醫(yī)生的資源匱乏的問題日益凸顯。手術機器人可以通過遠程操作等方式，緩解醫(yī)療資源緊張，并解放醫(yī)生的雙手，減輕術者的壓力。
心血管病是全球第一大死亡原因，冠脈介入治療(PCI)當前已成為心血管病的重要治療方案。全球PCI手術機器人行業(yè)近年來取得重大突破。2018年美國醫(yī)療機器人公司Corindus Vascular Robot ics研發(fā)的CorPath GRX機器人被FDA批準，被用于外周血管介入治療。2019年西門子醫(yī)療收購Corindus Vascular Robotics；2019年法國Robocath公司開發(fā)的血管介入手術機器人R-OneTM獲得歐盟CE認證用于PCI手術；去年10月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布與Robocath成立合資公司。
不過到目前為止，我國尚未有PCI手術機器人獲得批準上市。為了打破外企壟斷局面，近年來國內相關領域也涌現出大量的研究團隊和初創(chuàng)公司。
新興技術仍待規(guī)范
由于此前手術機器人在倫理、可靠性以及實際臨床應用的意義等方面仍受到質疑，業(yè)內一直將其當作一種新興技術看待，一些科研機構和醫(yī)院對介入機器人的研究一直處于前沿探索階段，手術更偏向實驗性質。
另一方面，由于PCI手術機器人的研發(fā)門檻較高，需要大量的技術人才和資金，研發(fā)周期長，手術耗材價格仍然高昂，而且培訓體系和監(jiān)管政策尚不完善，這些限制也阻礙了PCI手術機器人在臨床的應用發(fā)展。
長海醫(yī)院臨床神經醫(yī)學中心主任、腦血管病中心主任劉建民教授對第一財經記者表示：“對于介入手術機器人來說，主要是兩方面的問題，一方面是機器人的性能以及相關標準的制定，這可以參照達芬奇機器人，標準會越來越清晰明確；另一方面是介入機器人的注冊審批法規(guī)也需要更加清晰，對于操作機器人醫(yī)生的培訓和認證也要進一步完善?！?/p>
劉建民表示，從技術的角度來看，手術機器人一定是未來發(fā)展的方向，因為這一技術的核心就是能夠大幅提升手術的標準化和同質化，使得手術不會因為醫(yī)生個人的因素而產生很大的偏差。
劉建民還強調，操作機器人的醫(yī)生資質標準設定也很重要，也就是要完成一定的培訓并檢驗合格之后，獲得相應的機器人使用授權證書的醫(yī)生，才能有資格使用手術機器人。
畢馬威合伙人吳永勝向第一財經記者介紹稱，手術機器人臨床管理目前主要遵循的依據是《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》以及配套的相關管理規(guī)范，比如《人工智能輔助治療技術管理規(guī)范(2017年版)》和《人工智能輔助治療技術臨床應用質量控制指標(2017年版)》。他認為，隨著新興技術的成熟和完善，相關的法律配套政策也正在發(fā)展中。
西門子醫(yī)療大中華區(qū)臨床治療系統副總裁浦崢嶸對第一財經記者表示：“第一大挑戰(zhàn)是上市注冊。作為一種新型的創(chuàng)新技術產品，我們還需要時間以及更多的數據，來獲得監(jiān)管的認可?！彼f道，“第二大挑戰(zhàn)來自于國內缺乏機器人相關產品準入標準，需要藥監(jiān)聯合各企業(yè)和專家盡快建立。”
近年來，國內的諸多院校和科研機構以及初創(chuàng)公司都在投入手術機器人的研發(fā)，但市場仍然處于起步階段。同濟大學研究人員齊鵬對第一財經記者表示：“如果僅從機器人硬件的角度來看，其實難度并不大，問題是未來如何更好地通過機器人做軟件和硬件的集成，讓機器人能夠在手術過程中更好地輔助醫(yī)生做出判斷或者提前做出預測，這對于機器人的智能化要求很高?！?/p>
齊鵬表示，中國的手術機器人市場擁有巨大的空白，這將成為一個顛覆性的技術，關鍵在于使用機器人真正解決臨床醫(yī)生的痛點?！澳壳皝砜矗中g機器人的使用過程仍然較為復雜，整個過程仍需要一系列醫(yī)生的參與和輔助，雖然機器人可以完成一些標準化、程序化的操作，但是在很多方面依然需要繼續(xù)提高，才能體現出與臨床醫(yī)生操作相比更明顯的優(yōu)越性?！彼麑Φ谝回斀浻浾哒f道。在他看來，手術機器人要真正體現出好用，未來可能會向小型化、專用化、智能化的方向發(fā)展。（作者：錢童心）
轉自：第一財經日報
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