數(shù)坤科技再獲兩項歐盟MDR CE證書

　　中國證券報記者12月12日從數(shù)坤科技獲悉，中國AI“數(shù)字醫(yī)生”平臺數(shù)坤科技自主研發(fā)的頭頸AI輔助診斷軟件和肺結(jié)節(jié)AI輔助診斷軟件，近日雙雙獲得歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)下的CE認證。

　　據(jù)了解，CE認證作為產(chǎn)品進入歐盟市場的“簽證”，是歐盟對于產(chǎn)品準入的強制性要求。繼數(shù)坤科技在今年5月份冠脈AI輔助診斷產(chǎn)品和肺炎AI輔助診斷產(chǎn)品雙雙斬獲歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)CE證書后，再次獲得CE認證也證明了數(shù)坤科技“數(shù)字醫(yī)生”平臺無論在產(chǎn)品研發(fā)還是臨床表現(xiàn)上，均成為AI醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新標桿。

　　2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)，取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強制實施日期推遲一年，改為2021年5月26日起開始正式實施。

　　新規(guī)中，歐盟強調(diào)了提高醫(yī)療器械安全性、性能及相關文件要求的重要性，并且加強了器械上市后的監(jiān)管體系。這就意味著CE認證不僅認證周期大幅拉長，申請難度加大也對行業(yè)從事者提出了更高的要求。很多業(yè)內(nèi)人士認為，新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認證難度將不亞于FDA認證，含金量也得到大幅提升。

　　CE認證門檻的不斷提升，對于具備研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)而言，恰恰成為技術領先企業(yè)的通行證。從數(shù)坤科技本次通過認證的產(chǎn)品測試結(jié)果來看，兩款產(chǎn)品均交出亮眼的成績單。其中，頭頸AI軟件不僅在檢測靈敏度、特異度均表現(xiàn)優(yōu)異，使用頭頸AI軟件明顯縮短了醫(yī)師圖像處理時間。肺結(jié)節(jié)AI軟件則能夠顯著提升醫(yī)生的結(jié)節(jié)檢出靈敏度和整體的肺結(jié)節(jié)診斷能力，試驗過程中器械性能滿意度評價為100%。

　　截至目前，數(shù)坤科技旗下共有冠脈AI、肺炎AI、頭頸AI、肺結(jié)節(jié)AI四款產(chǎn)品獲得歐盟CE認證，產(chǎn)品線涵蓋心、腦、肺三大關鍵疾病領域，切實解決覆蓋疾病人群最廣泛、疾病負擔最重的幾大疾病問題。據(jù)統(tǒng)計，數(shù)坤科技是榮獲歐盟CE認證最多的中國醫(yī)療AI企業(yè)。

　　歐盟作為僅次于美國的全球第二大市場醫(yī)療器械市場，對于醫(yī)療器械企業(yè)的市場準入至關重要。接連拿下歐盟CE證書，數(shù)坤科技有望憑借突出的研發(fā)能力走向歐洲乃至全球。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療AI屬于硬核科技領域，頭部企業(yè)通過技術壁壘搭建起的護城河，往往是無法短期內(nèi)用時間和資金來突破的。

　　據(jù)招股書顯示，目前數(shù)坤科技“數(shù)字醫(yī)生”產(chǎn)品組合包括12款產(chǎn)品及25款候選產(chǎn)品，涵蓋五個關鍵治療領域，包括心、腦、腹、胸及肌骨系統(tǒng)，并針對若干全球最普遍及致命的疾病領域，所涉及的治療領域占醫(yī)學影像使用場景的80%以上。

　　此外，根據(jù)灼識報告，按獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證證書數(shù)量計算，數(shù)坤科技在中國的人工智能醫(yī)學影像解決方案供應商中排名第一。目前，數(shù)坤科技已經(jīng)獲得2項國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證書、11項國家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械注冊證書及4項MDR CE認證。

　　其中，國家NMPA三類證被譽為產(chǎn)品商業(yè)化的“入場券”。據(jù)業(yè)內(nèi)認識介紹，三類證標志著醫(yī)療AI產(chǎn)品的成熟度，它經(jīng)過了大規(guī)模的臨床試驗，驗證了安全性、有效性，使得這個產(chǎn)品能夠更加放心地應用于臨床。

　　數(shù)坤科技旗下數(shù)字心冠脈AI產(chǎn)品獲得了中國NMPA三類注冊證和歐盟MDR CE認證，迅速占據(jù)市場，并成為心血管疾病診斷的臨床入口；數(shù)字腦產(chǎn)品管線是為腦血管疾病的篩查、診斷及治療選擇與規(guī)劃提供全路徑多模式的人工智能解決方案；數(shù)字胸是少有的通過一次CT掃描檢測和診斷六種疾病的解決方案；數(shù)字腹產(chǎn)品組合的LiverMRDoc是針對于肝病的核磁診斷人工智能輔助軟件。

　　根據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，數(shù)坤科技的“數(shù)字醫(yī)生”產(chǎn)品已在中國逾1600家醫(yī)院采用及安裝，其中包括約80%的百強醫(yī)院及超過30%的三甲醫(yī)院，如北京友誼醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、華西醫(yī)院、宣武醫(yī)院等。

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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