國(guó)家衛(wèi)健委答委員提案：將加大臨床受試者個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)

近年來，我國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)正加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型。隨著《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等落地，醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)據(jù)安全、個(gè)人信息保護(hù)的重要性更加凸顯。

日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)健委）公布對(duì)全國(guó)政協(xié)委員涉受試者個(gè)人信息保護(hù)提案答復(fù)的函。該函件指出，衛(wèi)健委已起草相關(guān)文件，對(duì)加強(qiáng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域生物樣本、信息數(shù)據(jù)隱私保護(hù)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的非注冊(cè)類臨床研究、數(shù)據(jù)管理等方面提出要求；同時(shí)，計(jì)劃對(duì)現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)使用的基本情況進(jìn)行調(diào)研摸底，推動(dòng)落實(shí)出臺(tái)有關(guān)臨床數(shù)據(jù)的跨境問題的應(yīng)對(duì)辦法。

下一步，衛(wèi)健委將加大臨床受試者個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)工作力度。推動(dòng)相關(guān)文件盡快印發(fā)和試點(diǎn)實(shí)施，落實(shí)個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)在倫理審查和監(jiān)管層面的要求，切實(shí)做好受試者及研究參與者個(gè)人信息的隱私保護(hù)工作。

填補(bǔ)臨床研究數(shù)據(jù)管理法律空白

據(jù)悉，此次國(guó)家衛(wèi)健委的回應(yīng)，系針對(duì)去年全國(guó)兩會(huì)上全國(guó)政協(xié)委員陳紅專提出的《關(guān)于加強(qiáng)臨床研究受試者個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)建議的提案》。

陳紅專認(rèn)為，臨床研究領(lǐng)域權(quán)益格局復(fù)雜，涉及衛(wèi)生健康管理部門、藥品監(jiān)督部門、公共利益和受試者個(gè)人利益，以及各種商業(yè)利益。醫(yī)療數(shù)據(jù)是典型的高敏感數(shù)據(jù)，在我國(guó)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療環(huán)境下一直得到嚴(yán)格、嚴(yán)密的保護(hù)。由于臨床研究涉及的利益相關(guān)方和權(quán)益格局遠(yuǎn)較常規(guī)醫(yī)療復(fù)雜，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也更詳細(xì)，部分商業(yè)機(jī)構(gòu)利用法律空白，故意含混概念，鉆公立醫(yī)院的認(rèn)識(shí)誤區(qū)和管理漏洞的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

提案指出，在涉及醫(yī)療信息領(lǐng)域的個(gè)人信息保護(hù)法規(guī)體系領(lǐng)域，美國(guó)、歐盟地區(qū)從1986年開始立法立規(guī)，如美國(guó)的HIPAA體系和歐盟的GDPR體系，產(chǎn)生了多個(gè)具有重大國(guó)際影響的判例。相比之下，我國(guó)在該領(lǐng)域的立法較為單薄，導(dǎo)致在臨床研究實(shí)踐涉及到的多種涉醫(yī)數(shù)據(jù)爭(zhēng)議中，我方均處于弱勢(shì)地位。臨床研究的全球化、互聯(lián)網(wǎng)化的實(shí)際進(jìn)展速度已遠(yuǎn)超立法速度，涉及個(gè)人信息、數(shù)據(jù)事項(xiàng)出現(xiàn)了大量的法律空白或灰色區(qū)域。

對(duì)此，陳紅專建議，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)分別采用專門文件，從各自的監(jiān)管出發(fā)點(diǎn)和行政監(jiān)管角度，對(duì)臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)，臨床研究數(shù)據(jù)保密的等級(jí)要求和可以傳輸、存儲(chǔ)、處理使用的范圍進(jìn)行明確規(guī)定，避免臨床研究中由于領(lǐng)域?qū)I(yè)性造成的空白或灰色區(qū)域。

事實(shí)上，早在2016年，衛(wèi)健委印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》確立了保護(hù)隱私原則，要求切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露，并將是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施列入倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容。2018年，《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法》印發(fā)，對(duì)在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)管理提出要求。

針對(duì)陳紅專的建議，衛(wèi)健委答復(fù)稱，該委于2019年起草《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點(diǎn)稿）》，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域生物樣本、信息數(shù)據(jù)隱私保護(hù)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的非注冊(cè)類臨床研究、數(shù)據(jù)管理等方面，均提出相關(guān)要求。

積極推進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境應(yīng)對(duì)辦法

此外，為給相關(guān)領(lǐng)域針對(duì)性的立法立規(guī)打下更好基礎(chǔ)，陳紅專在提案中建議，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門對(duì)現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)外傳、外流和濫用的基本情況進(jìn)行全面深入摸底。

衛(wèi)健委提出，擬在部分地區(qū)試點(diǎn)實(shí)施《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點(diǎn)稿）》，實(shí)施過程中，計(jì)劃對(duì)現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)使用的基本情況進(jìn)行調(diào)研摸底，掌握有關(guān)情況。

醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)據(jù)跨境問題同樣引發(fā)關(guān)注。陳紅專建議，“關(guān)于數(shù)據(jù)不出境但是處理結(jié)果出境、境外機(jī)構(gòu)通過代理人在內(nèi)地臨床數(shù)據(jù)等新的挑戰(zhàn)，相關(guān)部分應(yīng)及時(shí)出臺(tái)有效應(yīng)對(duì)辦法”。衛(wèi)健委答復(fù)，將積極配合相關(guān)部門推動(dòng)出臺(tái)有關(guān)應(yīng)對(duì)辦法，并在此基礎(chǔ)上推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)工作。

衛(wèi)健委表示，下一步，加大臨床受試者個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)工作力度。根據(jù)反饋意見修訂完善《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，推動(dòng)文件盡快印發(fā)，落實(shí)個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)在倫理審查和監(jiān)管層面的要求。同時(shí)積極推進(jìn)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點(diǎn)稿）》的試點(diǎn)實(shí)施，加強(qiáng)相關(guān)培訓(xùn)，切實(shí)做好受試者及研究參與者個(gè)人信息的隱私保護(hù)工作。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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