長期被掌聲包圍的恒瑞醫(yī)藥，當下面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。
7月9日晚間，隨著一紙公司董事、高管辭職的公告，公司內(nèi)部變革的面紗被揭開：自1995年大學畢業(yè)就在恒瑞醫(yī)藥任職，2003年起擔任董事、總經(jīng)理，年僅49歲的周云曙提交辭職報告，公司創(chuàng)始人孫飄揚再度出山、擔任董事長一職。
恒瑞醫(yī)藥在公告中稱，周云曙辭職是“身體原因”。相關內(nèi)部人士亦向《證券日報》記者透露，周云曙上任的這一年多里，在疫情和股市波動等客觀壓力下，工作量超乎尋常，導致身體抱恙，需要及時休整。
周云曙的離職，令近期本已備受市場關注的恒瑞醫(yī)藥再次成為輿論焦點。今年以來，恒瑞醫(yī)藥已痛失“A股醫(yī)藥一哥”寶座，屈居第三。此前的4月19日，恒瑞醫(yī)藥公布2020年年度報告和2021年一季度報告，業(yè)績不達預期。而截至7月9日，公司總市值相比1月份6000億元的高點已縮水2000億元。
在此背景下，市場有一種觀點認為，恒瑞醫(yī)藥換帥并不令人意外。
周云曙辭職
孫飄揚再度主導恒瑞醫(yī)藥
周云曙擔任恒瑞醫(yī)藥董事長尚不滿兩年。2020年1月16日，恒瑞醫(yī)藥第八屆董事會第一次會議在上海召開，選舉周云曙接替公司創(chuàng)始人孫飄揚，擔任公司第八屆董事會董事長。孫飄揚則在公司擔任董事及戰(zhàn)略委員會主任委員。
公開資料顯示，周云曙1995年畢業(yè)于中國藥科大學，同年進入恒瑞醫(yī)藥，歷任發(fā)展部副部長、副總經(jīng)理、總經(jīng)理、董事、董事長。在擔任董事長之前，周云曙已在公司總經(jīng)理崗位上履職17年。
值得一提的是，早在周云曙出任董事長時，恒瑞醫(yī)藥曾對外表示，“公司選擇職業(yè)經(jīng)理人這條路繼續(xù)發(fā)展?！比缃瘢瑒?chuàng)始人孫飄揚重新回到了舞臺中心。
不過，對于長期關注恒瑞醫(yī)藥的投資者而言，此番人事變動未必是壞事。
恒瑞醫(yī)藥有強烈的孫飄揚印記。孫飄揚作為公司創(chuàng)始人和首任董事長，此前帶領恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)、資本運作、國際化發(fā)展等方面，取得了不俗的業(yè)績。更重要的是，技術出身的孫飄揚對于研發(fā)高度重視，正是在他的主導下，恒瑞醫(yī)藥走上創(chuàng)新藥研發(fā)這條具有高技術含量的賽道，構建起恒瑞獨有的核心競爭力，乃至成為中國創(chuàng)新藥研發(fā)的先行者和引領者。
“在創(chuàng)新與國際化兩大戰(zhàn)略已浸透恒瑞組織體系、成為企業(yè)文化的一部分后，即使關鍵崗位的變動也不會影響恒瑞醫(yī)藥的既定方向，我們更期待老將出馬能帶領恒瑞加速度過‘調(diào)整期’?！焙闳疳t(yī)藥內(nèi)部人士向《證券日報》記者表示。
政策劍指“偽創(chuàng)新”
行業(yè)格局生變
恒瑞醫(yī)藥一直被視為生物醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)等生。在仿制藥主導市場、同行大多享受著仿制藥高毛利的時代，公司便旗幟鮮明地進行創(chuàng)新布局，真金白銀、大手筆地投入研發(fā)。
公開資料顯示，為了支持創(chuàng)新藥研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加碼，2018年至2020年，公司研發(fā)投入分別為26.7億元、38.96億元、49.89億元，分別占當期營業(yè)收入的15.33%、16.73%、17.99%，而今年一季度的研發(fā)占比更是高達18.99%。
截至目前，恒瑞已在國內(nèi)上市8款創(chuàng)新藥，并有40多款創(chuàng)新藥在臨床研發(fā)中。持續(xù)的創(chuàng)新也讓恒瑞醫(yī)藥收獲了投資者青睞。數(shù)據(jù)顯示，自2000年上市以來，截至7月9日，恒瑞醫(yī)藥累計漲幅超過132倍。
在采訪過程中，多位投資人都向《證券日報》記者表達了對恒瑞醫(yī)藥的認同：公司的研發(fā)管線豐富，在當下的研發(fā)熱點領域，恒瑞醫(yī)藥都有參與。恒瑞醫(yī)藥的隱形優(yōu)勢就是市場銷售能力，在這種局面下，只要有新產(chǎn)品上市，很多創(chuàng)新藥企的商業(yè)化能力勢必比不上恒瑞醫(yī)藥。
但也必須看到，隨著國家藥品帶量采購的常態(tài)化以及鼓勵創(chuàng)新的政策加速推出，無論是在創(chuàng)新藥領域還是在仿制藥領域，恒瑞醫(yī)藥都面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。
“對于仿制藥而言，帶量采購旨在消除銷售環(huán)節(jié)的價格水分，一旦產(chǎn)品被納入帶量采購，企業(yè)的銷售優(yōu)勢就不再明顯。”一位不愿具名的投資人向《證券日報》記者表示。
今年6月份，在第五批國家藥品集采中，恒瑞醫(yī)藥的兩款重要產(chǎn)品碘克沙醇注射液、格隆溴銨注射液意外落選，引發(fā)市場擔憂。恒瑞醫(yī)藥介紹，這兩個產(chǎn)品2020年度合計銷售額為18.7億元，占公司同期營業(yè)收入的比例為6.75%；2021年第一季度合計銷售額為4.9億元，占公司同期營業(yè)收入的比例為7.09%。這兩款產(chǎn)品未中標，會在一定程度上影響產(chǎn)品銷售，但不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
還不僅如此，7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的征求意見稿。業(yè)界認為，該政策直指創(chuàng)新藥行業(yè)“偽創(chuàng)新”問題，意在遏制me-too藥泛濫。
對此，工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)總分析師張佳林向《證券日報》記者表示，“該政策對行業(yè)長期發(fā)展是好事，會合理引導企業(yè)重新思考研發(fā)布局、資源分配。并在一定程度上減少微創(chuàng)新甚至偽創(chuàng)新扎堆、資源浪費等情況。而對于創(chuàng)新藥企、CRO企業(yè)來說，相信政策帶來的機遇大于挑戰(zhàn)。”
創(chuàng)新競爭加速
國際化短板亟待補足
隨著中國創(chuàng)新水平的提升，出海成為中國生物科技公司發(fā)展趨勢。其中，最受關注的是國產(chǎn)PD-1出海。
“當下國內(nèi)PD-1市場處于4+4格局，即4家跨國藥企加4家中國企業(yè)。目前看，國內(nèi)企業(yè)憑借醫(yī)保資質(zhì)、價格、銷售等優(yōu)勢占據(jù)一定的主導地位。在國內(nèi)競爭日趨激烈(包括價格和產(chǎn)能)的大背景下，將眼光放到海外是比較自然的選擇。同時，這也顯示了國內(nèi)企業(yè)對于自身PD-1資產(chǎn)質(zhì)量的信心，希望差異化地去海外市場競爭?！睆埣蚜窒蛴浾弑硎?。
國際化也是恒瑞醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略的重要一環(huán)。不過，以前多集中在仿制藥領域。隨著百濟神州、君實生物、信達生物出海速度加快，恒瑞醫(yī)藥也加快了在海外開展臨床試驗的進程，其發(fā)力點主要集中在PD-1賽道。
今年4月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的PD-1注射用卡瑞利珠單抗用于肝細胞癌適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認定。此外，2018年12月份，(恒瑞醫(yī)藥)注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗獲準在美國開展臨床試驗，目前已完成全球入組；2021年3月份，(恒瑞醫(yī)藥)注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療晚期實體瘤的國際多中心II期臨床試驗獲準在美國開展臨床試驗，目前正在入組中。
然而，在海外市場，尤其是在美國做藥物研發(fā)、臨床試驗，不僅面臨著比中國更高昂的研發(fā)成本，也面臨著產(chǎn)品上市后巨大的商業(yè)挑戰(zhàn)。
一位不愿具名的創(chuàng)新藥企人士向《證券日報》記者介紹，大多數(shù)中國創(chuàng)新藥企出海選擇的商業(yè)化路徑是，將產(chǎn)品海外市場權利授予給跨國藥企，而非獨自在異國從頭開始商業(yè)化。獨自開發(fā)市場意味著要深度了解當?shù)氐恼摺⑹袌?，組建商業(yè)化團隊。從目前來看，中國企業(yè)尚未有成功的案例。
中國藥企出海面臨的集體困境是恒瑞醫(yī)藥國際化必須面臨的考題。老將出馬，恒瑞醫(yī)藥的國際化道路會如何開展？真金白銀的投入能否換來預期的回報？本報將持續(xù)關注。
轉(zhuǎn)自： 證券日報
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