百克生物:關(guān)于自愿披露帶狀皰疹減毒活疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理的公告

　　證券代碼：688276 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：百克生物 公告編號(hào)：2022-014

　　長(zhǎng)春百克生物科技股份公司

　　關(guān)于自愿披露帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　重要內(nèi)容提示：

　　1、長(zhǎng)春百克生物科技股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。

　　2、本次帶狀皰疹減毒活疫苗后續(xù)審評(píng)審批進(jìn)度、取得藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件的時(shí)間具有一定的不確定性，獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、《受理通知書(shū)》的主要信息

　　藥品名稱(chēng)：帶狀皰疹減毒活疫苗

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格：復(fù)溶后每瓶0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹病毒應(yīng)不低于4.3 lg PFU

　　注冊(cè)分類(lèi)：預(yù)防用生物制品3.2類(lèi)：境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市

　　受理號(hào)：CXSS2200036國(guó)

　　二、帶狀皰疹減毒活疫苗簡(jiǎn)介

　　帶狀皰疹（Herpes zoster, HZ），是由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（Varicella zoster virus, VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。兒童時(shí)期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒進(jìn)入皮膚的感覺(jué)神經(jīng)末梢，沿著脊髓后根或三叉神經(jīng)節(jié)神經(jīng)纖維向中心移動(dòng)，以一種持久潛伏的形式長(zhǎng)期存在與脊神經(jīng)或顱神經(jīng)感覺(jué)神經(jīng)節(jié)中。當(dāng)人體免疫力低下或受到非特異性刺激后，病毒再次活動(dòng)，生長(zhǎng)繁殖，導(dǎo)致受侵犯的神經(jīng)節(jié)發(fā)炎或壞死，產(chǎn)生神經(jīng)痛，同時(shí)再活動(dòng)的病毒從一個(gè)或數(shù)個(gè)相鄰的神經(jīng)節(jié)沿著相應(yīng)的感覺(jué)神經(jīng)纖維傳播到皮膚，造成單側(cè)分布的紅斑基礎(chǔ)上的簇集性水泡。爆發(fā)前階段表現(xiàn)為低熱、不適、將發(fā)疹部位疼痛、感覺(jué)異常；急性發(fā)作期表現(xiàn)為皮疹和疼痛，單側(cè)皮膚表面水皰、紅斑、硬結(jié)；慢性期為持續(xù)疹后神經(jīng)痛。

　　目前全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix由葛蘭素史克研發(fā)并于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗。中國(guó)地區(qū)僅有葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix已上市銷(xiāo)售，該疫苗于2020年6月28日正式在中國(guó)上市銷(xiāo)售。

　　公司于2014年6月26日取得帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗(yàn)批件，并已完成臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。

　　三、對(duì)公司的影響

　　若該疫苗品種順利獲批上市，將有利于公司疫苗品種的豐富，有助于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營(yíng)業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　1、公司帶狀皰疹減毒活疫苗后續(xù)審評(píng)審批進(jìn)度、取得藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件的時(shí)間具有一定的不確定性，獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。

　　2、公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　3、本次帶狀皰疹減毒活疫苗取得生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　長(zhǎng)春百克生物科技股份公司董事會(huì)

　　2022年4月7日

　　轉(zhuǎn)自：長(zhǎng)春百克生物科技股份公司

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