益方生物亮相科創(chuàng)板 手握3款核心“藥方” 對外授權(quán)產(chǎn)品有望今年獲批上市

　　A股生物醫(yī)藥板塊再添新軍。

　　于2022年7月25日正式登陸上交所科創(chuàng)板的益方生物科技(上海)股份有限公司(簡稱“益方生物”)，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　益方生物由王耀林(Yaolin Wang)博士、江岳恒(Yueheng Jiang)博士、代星(Xing Dai)博士等平均擁有超過20年跨國制藥公司經(jīng)驗的多位海歸博士聯(lián)合創(chuàng)辦，手握三款自主研發(fā)的核心產(chǎn)品D-0120、D-0502和D-1553，均已獲準(zhǔn)開展臨床II期或III期試驗，研發(fā)進度均位居全球或中國前列。

　　此外，有望最先上市并為益方生物帶來收益的是其自主研發(fā)并對外授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)的第三代EGFR抑制劑BPI-D0316(甲磺酸貝福替尼)產(chǎn)品。該產(chǎn)品用于治療非小細(xì)胞肺癌，已于2021年3月提交新藥上市申請(NDA)并獲受理，目前在藥品審評中心(CDE)審評中，預(yù)計于2022年可獲得上市批準(zhǔn)。

　　此次科創(chuàng)板上市，益方生物募集資金當(dāng)中近八成將用于新藥研發(fā)項目。

　　作為一家蓄勢待發(fā)的生物醫(yī)藥新秀，益方生物有何獨特的技術(shù)和研發(fā)秘訣？

　　手握3款核心“藥方”，

　　1項對外授權(quán)產(chǎn)品，臨床進展領(lǐng)先

　　益方生物此次申請科創(chuàng)板IPO，擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市，該套標(biāo)準(zhǔn)要求 “(公司)預(yù)計市值不低于人民幣40億元，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗”等等。

　　從益方生物的在研產(chǎn)品管線來看，除了有3個核心產(chǎn)品均已獲準(zhǔn)開展II期或III期臨床試驗，研發(fā)進度位居全球或中國前列外，還有1個對外授權(quán)產(chǎn)品，已提交新藥上市申請(NDA)并獲受理，有望2022年獲批上市。

　　3款核心產(chǎn)品中，D-0120是益方生物自主研發(fā)的一款靶向藥，屬于尿酸鹽轉(zhuǎn)運體1(URAT1)抑制劑，針對治療高尿酸血癥及痛風(fēng)，該產(chǎn)品已在中國和美國進行了多個臨床試驗，中國臨床試驗已進入臨床II期。

　　據(jù)了解，市場上針對慢性痛風(fēng)藥物的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)與URAT1 抑制劑，國內(nèi)使用的主要產(chǎn)品為非布司他、苯溴馬隆等。益方生物稱，“臨床試驗顯示，自主研發(fā)的D-0120與非布司他聯(lián)用，有協(xié)同降尿酸作用，聯(lián)用效果比單藥增強”。

　　此外，益方生物針對乳腺癌的另一款靶向藥D-0502，是一個口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，目前正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗，并已于2021年10月獲得CDE同意開展注冊性III期臨床試驗。

　　從行業(yè)情況來看，目前市場尚未有任何一款口服SERD靶向藥物獲批上市，目前唯一獲批上市的SERD 靶向藥氟維司群(Fulvestrant)需肌肉注射，2019年全球銷售額約9億美元(約61.5億人民幣)。

　　而益方生物的在研產(chǎn)品D-0502在臨床前研究和臨床試驗顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性及安全性，為口服SERD靶向藥領(lǐng)域的有力競爭者。

　　鑒于D-0502優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，2018年8月，益方生物還與輝瑞公司簽署了臨床試驗合作及供應(yīng)合同，輝瑞公司免費提供CDK4/6抑制劑哌柏西利以供進行D-0502和哌柏西利的聯(lián)合用藥試驗。

　　無獨有偶，在治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等其他多種癌癥領(lǐng)域，益方生物也儲備了一款靶向藥D-1553，其成為國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的 KRAS G12C抑制劑。

　　從研發(fā)進展來看，D-1553亦在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等多個國家及地區(qū)開展了國際多中心臨床試驗。

　　在中國臨床試驗方面，D-1553已被CDE納入突破性治療品種名單。D-1553 在中國的單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵單臂II期臨床試驗已經(jīng)獲得CDE同意。此外，D-1553的國際多中心臨床試驗正處于臨床II期試驗階段。

　　值得一提的是，益方生物的上述3款核心產(chǎn)品，對應(yīng)相關(guān)領(lǐng)域國內(nèi)的主要競爭對手不乏阿斯利康、禮來、諾華等跨國醫(yī)藥巨頭，益方生物要想在對應(yīng)賽道上取得先發(fā)優(yōu)勢，一方面需要繼續(xù)加大研發(fā)投入，保持核心競爭力；另一方面探索與國內(nèi)外有實力的醫(yī)藥企業(yè)合作，推進在研產(chǎn)品的臨床進度和商業(yè)化。

　　在此過程中，益方生物攜手國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭貝達(dá)藥業(yè)，進行合作開發(fā)。

　　招股書顯示，早在2018年12月，益方生物自主研發(fā)BPI-0316至獲準(zhǔn)開展臨床 II 期試驗后，將該產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)(包括中國內(nèi)地和香港、臺灣地區(qū))的研發(fā)和商業(yè)化授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)。

　　BPI-D0316，主要用于治療EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。

　　關(guān)于雙方的合作初衷，益方生物在招股書中提到，“貝達(dá)藥業(yè)擁有非小細(xì)胞肺癌市場多年的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)及商業(yè)推廣經(jīng)驗，考慮其第一代EGFR抑制劑?？颂婺岬母偲芬堰^專利保護期，仿制藥上市加劇了市場競爭，同時第三代EGFR抑制劑已在一線治療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著療效優(yōu)勢并在臨床應(yīng)用中對第一代產(chǎn)品體現(xiàn)出加速替代的趨勢，因此，其具有在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域進行管線升級的需求”。

　　“為豐富產(chǎn)品管線，尋求市場化合作和布局第三代EGFR抑制劑市場，并基于BPI-D0316產(chǎn)品優(yōu)異的臨床試驗數(shù)據(jù)”，益方生物與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成了上述業(yè)務(wù)合作，益方生物也將借助貝達(dá)藥業(yè)在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域擁有的豐富產(chǎn)品開發(fā)、銷售渠道和商業(yè)化經(jīng)驗，有望推動產(chǎn)品上市后的快速市場滲透，進而實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價值最大化。

　　截至目前，益方生物已于2019年收到貝達(dá)藥業(yè)支付的BPI-D0316產(chǎn)品專利及專用技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用共計5530萬元。

　　兩年融資15億元，

　　禮來亞洲基金、高瓴等明星資本加注

　　益方生物豐富的產(chǎn)品管線布局，離不開背后強大的研發(fā)團隊。

　　作為一家研發(fā)驅(qū)動型的企業(yè)，益方生物核心研發(fā)團隊平均擁有超過20年跨國制藥公司主持新藥研發(fā)和團隊管理的豐富經(jīng)驗，具體由王耀林(Yaolin Wang)博士、江岳恒(Yueheng Jiang)博士、代星(Xing Dai)博士、張靈(Ling Zhang)博士等組成。

　　如王耀林曾擔(dān)任美國先靈葆雅公司主任科學(xué)家、美國默沙東公司主任科學(xué)家；江岳恒除了曾在美國先靈葆雅和默沙東公司從事新藥研發(fā)工作外，還曾擔(dān)任雅恒醫(yī)藥科技(上海)有限公司總經(jīng)理、雅本化學(xué)股份有限公司副總經(jīng)理等職位。

　　益方生物稱，公司“核心研發(fā)團隊技術(shù)知識結(jié)構(gòu)合理，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，包括疾病機理研究、靶點鑒別與確證、化合物篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化、原料藥和制劑工藝開發(fā)以及臨床研究和注冊，確保了公司的新藥研發(fā)進程持續(xù)高效推進”。

　　此外，截至2021年底，益方生物共有140名研發(fā)人員，其中20人擁有博士學(xué)位、48人擁有碩士學(xué)位，研發(fā)人才實力突出。

　　為支持高昂的研發(fā)、臨床試驗費用，2019年-2021年，益方生物的研發(fā)投入分別高達(dá)1.33億元、10.08億元和3.15億元。

　　同時，益方生物預(yù)計2021-2025年還將在三款核心產(chǎn)品中投入累計將達(dá)到近19億元。此外，公司還有針對激酶、腫瘤驅(qū)動基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床前探索性研究項目同步開展，也有較大的資金需求。

　　隨著產(chǎn)品研發(fā)進度的不斷推進，益方生物也成功獲得明星資本加注。公開資料顯示，益方生物成立之初獲得美麗境界資本的天使投資，2016年獲得禮來亞洲基金及國藥資本的A輪融資，隨后于2017年獲得由奧博亞洲領(lǐng)投，禮來亞洲基金跟投的B輪融資。

　　2018年牽手貝達(dá)藥業(yè)商業(yè)化合作之后，益方生物加快了融資步伐。2019年3月，益方生物宣布已完成7000萬美元(約5億元人民幣)C輪融資，此輪融資由尚珹投資、招銀國際共同領(lǐng)投，浦東科創(chuàng)、禮來亞洲基金和奧博亞洲資本跟投。一年半后的2020年9月，益方生物完成總規(guī)模1.47億美元(10億元人民幣)的D輪融資，由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投、Janchor(建峖實業(yè))、AIHC Capital (瓴健)、經(jīng)緯中國、德屹資本等機構(gòu)跟投，原股東禮來亞洲基金、奧博資本、浦東科創(chuàng)、尚珹資本、招銀國際等繼續(xù)加持。

　　也就是說，在短短兩年內(nèi)，益方生物獲得了15億元人民幣融資。

　　對于登陸科創(chuàng)板之后的規(guī)劃，益方生物表示，未來三年，公司將加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的進程；同時，將推進更多臨床前候選化合物進入全球臨床試驗，持續(xù)豐富公司產(chǎn)品管線。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟報道

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