綠谷制藥稱已主動撤回新規(guī)格九期一上市申請 并非未獲批

 　7月9日，綠谷制藥發(fā)布《關(guān)于甘露特納膠囊450mg規(guī)格審評審批情況的說明》，說明稱“九期一新規(guī)格未獲批”并非未獲批，而是其已于4月2日向國家藥品監(jiān)督管理局申請撤回450mg甘露特納膠囊(商品名：九期一)的上市申請。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《2020年07月08日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布》，綠谷制藥的450mg甘露特納膠囊(受理號：CHXS1800038)上市申請暫緩，引發(fā)多方熱議。

　　對此，綠谷制藥回應(yīng)稱，其于2018年10月18日向國家藥品審評中心同時提交了450mg和150mg的甘露特納膠囊上市申請，其中，150mg甘露特納膠囊(受理號：CHXS1800037)已于2019年11月2日獲批上市。

　　此后，由于450mg甘露特納膠囊數(shù)據(jù)更新需要，綠谷制藥主動向國家藥品審評中心申請撤回此前遞交的上市申請，國家藥品審評中心隨后結(jié)束技術(shù)審評工作，并做出終止審評程序的建議結(jié)論，并于6月23日報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　在回應(yīng)中，綠谷制藥還強(qiáng)調(diào)，在4月2日其主動撤回450mg甘露特納膠囊的上市申請后，已于2020年4月重新啟動該規(guī)格藥品的上市申請，并計劃就450mg甘露特納膠囊單獨展開申報。

　　值得注意的是，九期一的三期臨床試驗已于4月3日獲FDA批準(zhǔn)，在國際多中心開展臨床三期試驗，綠谷制藥稱其正在爭取于2025年前完成該藥品全球注冊申報。

　　據(jù)悉，九期一為我國首個國產(chǎn)阿爾茨海默病創(chuàng)新藥，主要用于治療中輕度阿爾茨海默病，此前有關(guān)該藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、時長及藥品有效性的爭議不斷。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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