醫(yī)藥板塊上市審核關(guān)注點(diǎn)有這些

   受疫情影響，今年上半年，全球市場IPO環(huán)比小幅下降，A股市場IPO規(guī)模卻創(chuàng)近五年同期新高。

　　從上半年IPO企業(yè)來看，互聯(lián)網(wǎng)IPO規(guī)模力拔頭籌，醫(yī)療健康領(lǐng)域也迎來了爆發(fā)行情。

　　接下來，牛牛金融研究中心將帶大家看一看，醫(yī)藥行業(yè)各公司今年以來的IPO情況以及其在上市過程中監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注的審核問題。

　　今年以來，受疫情影響，醫(yī)藥板塊一直是萬眾矚目的對象，年初至7月28日，板塊漲幅高達(dá)53%，排在申萬28個行業(yè)板塊的第2位，僅次于受免稅相關(guān)政策影響而大漲的中國中免所屬的休閑服務(wù)行業(yè)。

　　二級市場的火爆行情或?qū)σ患壥袌鲇幸欢ǔ潭鹊耐撇ㄖ鸀懽饔?，截?月28日，今年A股161家成功上市的公司中，所屬生物醫(yī)藥行業(yè)的有21家，占比13%。

　　從上述21家于今年上市的醫(yī)藥企業(yè)所屬證券板塊分布來看，科創(chuàng)板成為了其IPO集中地，有15家醫(yī)藥企業(yè)，即占比71%的公司選擇于科創(chuàng)板上市，另有4家、2家公司分別于上交所主板和創(chuàng)業(yè)板上市。而去年同期，僅有6家公司上市。

　　從這21家新上市公司所屬申萬二級行業(yè)分布來看，占比最多的為生物制品公司，有9家，占比42%；其次為醫(yī)療器械公司，有6家，占比28%。

　　接下來，我們將分別梳理今年上市的生物醫(yī)藥企業(yè)在IPO審核中面臨的共性問題，以及醫(yī)藥二級子行業(yè)在IPO審核中面臨的特殊問題。

　　生物醫(yī)藥行業(yè)IPO審核要點(diǎn)

　　1。兩票制相關(guān)

　　目前，兩票制對制藥企業(yè)的影響主要是銷售模式轉(zhuǎn)變帶來的銷售費(fèi)用上漲，或回款結(jié)算方式變化等原因?qū)е禄乜顗毫υ黾右约盎乜钪芷诶L。因此，監(jiān)管層或要求企業(yè)披露兩票制實(shí)施后對企業(yè)銷售模式及生產(chǎn)經(jīng)營的影響，已采取或擬采取的落實(shí)兩票制的相關(guān)措施，是否存在違反兩票制相關(guān)規(guī)定的行為，是否存在被行政處罰的風(fēng)險等。

　　2。銷售模式

　　對于銷售模式，IPO審核要點(diǎn)主要圍繞藥品的流通路徑和中間服務(wù)流程展開的。經(jīng)銷商模式下的審核關(guān)注重點(diǎn)為對經(jīng)銷商的選擇標(biāo)準(zhǔn)、藥品終端價格管控以及經(jīng)銷商權(quán)限等方面；直銷模式下則會重點(diǎn)關(guān)注對于銷售人員的激勵政策；此外，配送商模式是兩票制政策下應(yīng)運(yùn)而生的模式，監(jiān)管層對此的關(guān)注點(diǎn)為配送商模式的基本含義及其和經(jīng)銷商模式的區(qū)別等。

　　此外，銷售模式和對應(yīng)的財務(wù)指標(biāo)是否符合行業(yè)特征、是否存在商業(yè)賄賂和有效的內(nèi)控制度等均為重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。

　　3。商業(yè)賄賂

　　由于我國醫(yī)療體制問題，多數(shù)醫(yī)院存在以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象，醫(yī)藥公司亦依賴銷售代表公關(guān)進(jìn)入醫(yī)院機(jī)構(gòu)采購體系，因此商業(yè)賄賂成為行業(yè)潛規(guī)則。商業(yè)賄賂情節(jié)嚴(yán)重的，行賄和受賄者均將面臨刑事處罰的風(fēng)險，不符合IPO合法合規(guī)的基本要求，因此這也是監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。

　　4。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

　　對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對集中的企業(yè)，監(jiān)管層會關(guān)注到產(chǎn)品銷量逐年增長的合理性、產(chǎn)品被調(diào)出基本藥物目錄或醫(yī)保目錄的風(fēng)險與相關(guān)影響、產(chǎn)品是否存在價格大幅下降的風(fēng)險、在研其他藥品的進(jìn)度情況、產(chǎn)品的優(yōu)勢與競爭力等為重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)。

　　5。藥品研發(fā)相關(guān)

　　研發(fā)實(shí)力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力，新藥的研發(fā)一般需要投入大量研發(fā)時間和費(fèi)用。監(jiān)管部門對研發(fā)關(guān)注主要體現(xiàn)在研發(fā)實(shí)力以及風(fēng)險、研發(fā)費(fèi)用資本化、專利糾紛(資產(chǎn)權(quán)屬清晰問題)等方面。

　　6。業(yè)務(wù)資質(zhì)相關(guān)

　　主要關(guān)注點(diǎn)為從事業(yè)務(wù)所必要的全部資質(zhì)、許可或認(rèn)證，取得過程是否合法合規(guī)、有效期限能否覆蓋業(yè)務(wù)開展期限，使用過程是否合法合規(guī)，是否存在續(xù)證風(fēng)險和逾期經(jīng)營情況等。

　　7。環(huán)保風(fēng)險

　　藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生一定的廢水、廢氣、粉塵、廢渣等污染性排放物和噪音，處理不當(dāng)會污染環(huán)境。環(huán)保問題也幾乎成為醫(yī)藥生物企業(yè)IPO過程中必要經(jīng)歷的問題，對于環(huán)保相關(guān)風(fēng)險，公司是否屬于重污染行業(yè)，是否發(fā)生過環(huán)保事故，是否存在環(huán)保方面的居民投訴或糾紛；同時，企業(yè)的環(huán)保處理能力、募投項(xiàng)目所采取的環(huán)保措施也受到重點(diǎn)關(guān)注。

　　中藥行業(yè)

　　1。原材料價格波動風(fēng)險

　　中草藥多為自然環(huán)境生長，采收具有一定的季節(jié)性，產(chǎn)地分布的地域性特征明顯，某種藥材某一時期可能因?yàn)槟车氐淖匀粸?zāi)害造成周期性減產(chǎn)而造成供應(yīng)緊張，由此導(dǎo)致原材料短缺及價格上漲等因素會受到監(jiān)管關(guān)注。此外，以今年上市的中藥企業(yè)來看，其采購金額合計(jì)占到原材料采購總額近八成。因此，原材料的主要供應(yīng)商情況及采購情況、采購價格的公允性也為關(guān)注重點(diǎn)。

　　2。銷售價格相關(guān)

　　中成藥有政府定價和企業(yè)自主定價兩種定價方式。近年來，為治理藥價虛高、降低群眾醫(yī)療成本，政府加強(qiáng)了對藥價的管理工作，2006年以來，國家多次調(diào)低相關(guān)藥品的最高零售價，進(jìn)而對藥品生產(chǎn)企業(yè)的營收和利潤造成了一定程度的影響。未來，不排除隨著藥品價格改革、醫(yī)保制度改革和其他政策法規(guī)的出臺，產(chǎn)品銷售價格因此降低的風(fēng)險。

　　3。預(yù)付款相關(guān)風(fēng)險

　　中成藥企業(yè)為保證原材料供應(yīng)，存在向部分供應(yīng)商預(yù)付貨款的行為。若收取預(yù)付款的供應(yīng)商因任何原因不能及時提供相應(yīng)原材料，將對公司預(yù)付款項(xiàng)的安全性造成威脅，進(jìn)而使得公司遭受損失。

　　化學(xué)制藥行業(yè)

　　1。一致性評價相關(guān)

　　仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。實(shí)踐中，大量獲批上市的仿制藥沒進(jìn)行過與原研藥的一致性評價，或因此被關(guān)注到企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品中是否存在仿制藥需要進(jìn)行一致性評價以及能否在規(guī)定時間內(nèi)完成一致性評價的情況。

　　2。帶量采購相關(guān)

　　對于今年上市的化學(xué)制藥類企業(yè)，監(jiān)管層就要求公司補(bǔ)充披露藥品納入帶量采購目錄的情況、與公司主要產(chǎn)品相同適應(yīng)癥、療效的其他品種納入帶量采購目錄的情況，以及帶量采購對公司生產(chǎn)經(jīng)營的具體影響等內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械行業(yè)

　　對于醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管層對今年上市企業(yè)頻繁關(guān)注點(diǎn)主要為是否存在試劑捆綁設(shè)備銷售的情形、是否存在違反不正當(dāng)競爭法或違反行業(yè)規(guī)定贈送免費(fèi)投放設(shè)備、搭配試劑銷售的情形。若存在免費(fèi)投放儀器的行為，該模式是否屬于稅法規(guī)定的視同銷售行為，以及該模式下產(chǎn)生的試劑收入、成本、毛利率與普通經(jīng)銷模式下價格的差異。

　　生物制藥行業(yè)

　　監(jiān)管法規(guī)對于疫苗產(chǎn)品的分類情況如下：

　　在三種疫苗分類中，1類創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)投入及技術(shù)門檻極高，因此疫苗企業(yè)的合作研發(fā)情況也比較常見。監(jiān)管層對于相關(guān)研發(fā)技術(shù)的關(guān)注點(diǎn)主要在于：對外授權(quán)技術(shù)來源是否合法合規(guī)，臨床前研究技術(shù)是否為自有，新生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否依賴第三方、最終研發(fā)成果的歸屬情況、收益分配，是否符合行業(yè)安全水平等。

　　此外，業(yè)務(wù)資質(zhì)和行業(yè)政策也為監(jiān)管層對今年于科創(chuàng)板上市的生物制藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)，主要包括：由于近年來國家對疫苗質(zhì)量、運(yùn)輸、流通等方面提出了更高的要求，如果公司不能采取有效手段適應(yīng)政策法規(guī)的變化及監(jiān)管部門對疫苗行業(yè)監(jiān)管力度的加大，則公司生產(chǎn)經(jīng)營可能存在風(fēng)險。

　　同時，相關(guān)疫苗生產(chǎn)是否取得相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)過審批程序，是否均履行相應(yīng)的中檢院批發(fā)和檢驗(yàn)程序，相關(guān)庫存產(chǎn)品是否存在大批報廢、過期或貶值的情況，是否存在過期疫苗進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的情形也為關(guān)注重點(diǎn)。

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