巨額罰單難禁原料藥壟斷 藥企、醫(yī)院、患者利益如何共濟

　　隨著帶量采購等政策的陸續(xù)出臺，藥品降價幅度空前的同時，多起原料藥壟斷案件也受到業(yè)界強烈關(guān)注。

　　繼葡萄糖酸鈣、撲爾敏、冰醋酸等原料藥壟斷案件落槌后，今年1月，國家市場監(jiān)督管理總局開出2021年第一個反壟斷大罰單，對先聲藥業(yè)濫用市場支配地位，開出1.007億元巨額罰單。

　　第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，原料藥壟斷的形式集中在斷供、漲價、貨源不足等，從而導(dǎo)致下游制劑企業(yè)被迫停產(chǎn)，臨床藥品使用短缺，影響患者治療。

　　無論是今年的政府工作報告，還是“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要，都對反壟斷提出了明確要求。這樣的背景下，涉及醫(yī)保、醫(yī)院、藥企、患者等多方利益的原料藥反壟斷治理將如何進行？

　　原料藥市場是壟斷重災(zāi)區(qū)

　　“公用事業(yè)領(lǐng)域一直是反壟斷局近年的工作重點，原料藥行業(yè)則是其中的重災(zāi)區(qū)?！眹坡蓭?上海)事務(wù)所合伙人李鵬告訴記者。

　　根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局去年底發(fā)布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報告(2019)》，2019年查辦的案件中，建材領(lǐng)域18件、公用事業(yè)領(lǐng)域17件、原料藥行業(yè)6件、通信行業(yè)4件。市場監(jiān)管總局將原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法作為工作的重中之重，全面打擊原料藥領(lǐng)域壟斷行為。去年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局還發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》。

　　李鵬進一步表示，企業(yè)構(gòu)成反壟斷的三大違法行為，第一是未依法申報經(jīng)營者集中，第二是簽署壟斷協(xié)議，第三是濫用市場支配地位，“絕大部分濫用市場支配地位的處罰，都出現(xiàn)在原料藥及公共事業(yè)這兩個領(lǐng)域?！?/p>

　　那么，在司法裁判上，是如何判斷上游原料藥經(jīng)營者是否濫用了市場支配地位呢？根據(jù)《反壟斷法》第十七條，具有市場支配地位的經(jīng)營者濫用市場支配地位的行為包括，沒有正當理由，以不公平的價格交易、拒絕交易、限定交易、搭售或附加不合理的條件交易等。

　　以先聲藥業(yè)為例，根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥(下稱“巴曲酶原料藥”)銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

　　國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局副局長李青曾透露，我國1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。同時，10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。也就是說，原料藥生產(chǎn)掌握在極少數(shù)的企業(yè)手中。

　　“從市場現(xiàn)狀來看，一家原料藥生產(chǎn)商要供應(yīng)上百家制藥企業(yè)，那么原料藥一旦大幅漲價，制藥企業(yè)要么被迫停產(chǎn)，要么跟著漲價，基本沒有第三種選擇。”奧咨達東區(qū)市場總經(jīng)理詹金城對記者分析，“而制藥企業(yè)停產(chǎn)，就會直接造成部分醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)緊缺?！?/p>

　　先聲藥業(yè)1.007億元的罰單，還不是我國原料藥壟斷案件中最高額的。2020年4月，國家市場監(jiān)管總局查處一起重大典型的原料藥領(lǐng)域濫用市場支配地位案件，對山東康惠醫(yī)藥有限公司等3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計3.255億元。

　　據(jù)調(diào)查，2017年，康惠公司等采購原料藥的價格多為80元/公斤左右，但他們內(nèi)部通過層層加價，對外銷售價格多為760元/公斤~2184元/公斤，提價達9.5倍至27.3倍。

　　詹金城告訴記者，以青海省為例，其在2013年葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g，下同)的中標價是0.3~0.35元/支，而到了2018年6月，有企業(yè)稱由于原料藥價格上漲，該注射液價格直接調(diào)漲至18元/支，5年的時間上漲了近60倍。

　　記者也從上海某三甲醫(yī)院了解到，2019年~2020年，該院葡萄糖酸鈣注射液每支對外零售價在9.8元~39元不等。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣表示：“考慮到環(huán)保等成本投入，原料藥價格上漲幅度在5倍左右是合理的，但有的原料藥廠家將出廠價格提升了50多倍，這種情況緣于廠家之間的聯(lián)合、持續(xù)提價，但廠家也不會短時間內(nèi)提價太多，因為承擔(dān)不了罰款?！?/p>

　　史立臣告訴記者，上述注射液使用的原料藥“葡萄糖酸鈣”屬于大宗原料藥物，而大宗原料藥物本身技術(shù)含量不高、經(jīng)營利潤薄、環(huán)境污染較嚴重。

　　“一些中小型葡萄糖酸鈣原料藥廠家每年銷售凈利潤不足2000萬，又需要在環(huán)保上投入設(shè)備，一旦價格暴漲，廠家紛紛關(guān)停?！笔妨⒊颊f，“原本葡萄糖酸鈣有幾十家生產(chǎn)廠家，現(xiàn)在剩下不到3家?！?/p>

　　詹金城說，這樣的不法獲利空間，足夠讓一些中間商炒家以身試法。中間炒家為了對上游原料藥進行壟斷，除了會在采購時用高于市場價格的費用支付保證金，甚至在原料藥尚未出廠之前，就將當年的所有錢款支付給生產(chǎn)廠商，那么該中間炒家就有了后續(xù)定價的自由權(quán)。

　　企業(yè)如何撥開壟斷迷霧

　　“藥品價格上漲最終都會由醫(yī)保、消費者買單。”詹金城說，“更深遠來看，中國與印度是全球原料藥的主要供應(yīng)國，而印度原料藥所需要的前端化學(xué)品中四成來自中國。由此可見，中國原料藥廠家如果停工或運輸受阻，會給全球原料藥供給帶來巨大影響?！?/p>

　　對于下游藥企、醫(yī)院、患者來說，又有哪些解決方案？

　　此前，我國對原料藥、制劑的生產(chǎn)實行兩套要求，一是批準文號，二是GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證，缺一不可。但記者注意到，2020年4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定(征求意見稿)》(下稱《規(guī)定》)，其中對“化學(xué)原料藥”登記與審評審批做了詳細規(guī)定，提出化學(xué)原料藥應(yīng)當在制劑提出上市申請，或涉及變更原料藥的補充申請前完成登記，同時，其審評審批時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。

　　同時，對于藥品制劑變更原料藥來源的補充申請，化學(xué)原料藥已批準的，審評時限為60個工作日；化學(xué)原料藥未批準的，審評時限為200個工作日。

　　有業(yè)內(nèi)人士認為，該《規(guī)定》為打破原料藥壟斷提供了新的思路，可以吸引化工企業(yè)進入原料藥領(lǐng)域，以增加供給。但原料藥與制劑關(guān)聯(lián)進行審評審批也意味著，原本不具有批準文號的原料藥企業(yè)要想成為制劑藥企的供應(yīng)商，難度系數(shù)仍很高。

　　不過，史立臣解釋：“這不是對化學(xué)原料藥廠家的規(guī)定，而是對制劑藥企的規(guī)定。沒有關(guān)聯(lián)制劑的化學(xué)原料藥，仍然需要獲取批準文號和通過GMP認證?！?/p>

　　史立臣建議：“我國可以參照目前歐美國家的做法，逐步將關(guān)聯(lián)審評審批改為類似DMF(Drug Master File)的備案管理形式。DMF形式下，制劑藥企向藥監(jiān)部門提交注冊申請資料時，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關(guān)原料藥的部分，可以加快審評審批時間?！?/p>

　　記者了解到，DMF備案制偏重事中及事后管理，這一機制下，制劑企業(yè)是原料藥的真正責(zé)任主體。

　　“目前，我國很多原料藥技術(shù)含金量不高。制劑藥企都能生產(chǎn)解決，初期投入在幾千萬左右?！笔妨⒊颊f，“將來，如果我國化學(xué)原料藥全面實行備案管理，還需要制定整體標準，再由相關(guān)部門定期開展檢查?！?/p>

　　對于藥企如何維護自身權(quán)益，李鵬認為，一方面，藥企有必要適當布局上游產(chǎn)業(yè)。據(jù)其了解，有不少下游藥企已經(jīng)在布局上游藥廠，包括申請原料藥注冊、尋找可替代的原料藥、收購等方式。

　　另一方面，藥企要識別和判斷上游原料藥行業(yè)是否有濫用市場地位的行為，如典型的限定交易、歧視定價、搭售等行為；并且藥企要利用《反壟斷法》來主張自己的合法權(quán)利，通過民事途徑彌補自身的損失。

　　詹金城則建議，下游藥企在制訂供應(yīng)鏈策略時，可以多找?guī)准以纤帍S家作為供應(yīng)商的備選，這樣一家如果出現(xiàn)問題，另一家可以盡快替補上來；此外，之后半年或一年里對藥品真正的需求量是多少，也要提前跟醫(yī)院端做好詳細的備貨計劃。

　　同時，詹金城表示，就算有一部分藥品漲價，但大部分還是有其他藥物可以替代的，醫(yī)院可以多找?guī)卓畈煌幤蟮乃幤纷鱾淞?。（作者：鄒臻杰）

　　轉(zhuǎn)自：第一財經(jīng)日報

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