國際化成為當下中國醫(yī)藥創(chuàng)新走向全球體系的一個重要話題。
據(jù)咨詢機構ChinaBio統(tǒng)計，2020年中國藥企和海外藥企的跨境交易達到271起，相較2015年增長300%。其中，中國創(chuàng)新藥企向海外授權的案例逐漸增多。
“目前創(chuàng)新藥市場整體發(fā)展方向良好，投融資充沛，臨床、商業(yè)化進展整體符合市場預期。同時近一年時間里看到諸多l(xiāng)icenseout的合作項目落地，反映了海外市場對中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)認可度的提升，說明中國創(chuàng)新藥的發(fā)展進入新階段。”工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)總分析師張佳林在接受《證券日報》記者采訪時表示。
對于當下的中國創(chuàng)新藥市場，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在接受《證券日報》記者采訪時表示，從中國醫(yī)藥創(chuàng)新的角度來看，國際科學技術合作是必然的，否則根本不可能走到創(chuàng)新的前列。中國的醫(yī)藥創(chuàng)新要想融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系，不可避免地要走這條路。除了licensein，我們國家也有l(wèi)icenseout。隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升，也會走向更高的層面，未來也將有更多中國創(chuàng)新藥走向國際市場。
然而，受限于政策、文化以及市場深耕等因素，中國創(chuàng)新藥企的國際化之路才剛剛開始，道阻且長。當下，中國創(chuàng)新藥出海的動力是什么？出海的方式是什么？未來面臨的挑戰(zhàn)又在哪里？
中國創(chuàng)新藥企加速出海
縱觀產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，中國創(chuàng)新藥在政策支持下取得了諸多進展，吸引了外資的關注。“2015年之前，外資藥企在中國幾乎很難找到可以引進的項目，現(xiàn)在幾乎每家外企都在中國尋找項目?！眴⒚鲃?chuàng)投投資合伙人唐艷旻向記者介紹。
5月18日，港股上市公司信達生物與禮來制藥共同宣布，美國食藥監(jiān)局(FDA)已正式受理由雙方共同合作研發(fā)的PD-1藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)，這也是信迪利單抗在美國的首個上市申請。
4月28日，百濟神州宣布BTK抑制劑澤布替尼對比伊布替尼用于治療成年復發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的頭對頭全球3期臨床試驗在中期分析中取得積極結果。澤布替尼是目前全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤的治療中，開展頭對頭臨床試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國首個與外資藥企進口藥物開展頭對頭3期優(yōu)效性試驗的本土研發(fā)抗癌新藥。
據(jù)《證券日報》記者梳理，近年來，眾多創(chuàng)新藥企都獲得了美國FDA突破性療法認定、孤兒藥認定以及獲得快速通道審評資格認定。
與此同時，中國創(chuàng)新藥企向海外授權的案例逐漸增多。例如：加科思在研藥物SHP2項目以超8.55億美元授權跨國藥企艾伯維(AbbVie)，成為中國自主研發(fā)的小分子抗腫瘤藥向海外市場進行專利授權金額較大的一筆交易之一。得益于這項交易，加科思在2020年實現(xiàn)收入4.86億元，是港股生物科技公司少有的在商業(yè)化之前就能產(chǎn)生收入，擁有“造血機制”的公司。此外，待產(chǎn)品上市后，加科思擁有大中華區(qū)的全部商業(yè)化權益，合作伙伴負責海外市場銷售，加科思將收取百分之十幾的銷售額作為銷售提成。
通過合作伙伴把藥物銷往全球市場，加科思董事長兼CEO王印祥博士將這一模式稱作“借船出?！薄?/p>
走出去是必由之路
無論是開展頭對頭臨床試驗、獲得孤兒藥資格，以及通過licenseout對外合作，這些創(chuàng)新藥企的目標指向很明確，那就是國際化，讓產(chǎn)品快速地進入國際市場。
“出海是中國生物科技公司未來的趨勢，這是業(yè)界共識?！碧破G旻表示。
中國生物科技公司有迫切的出海動力。唐艷旻介紹，中國的處方藥市場2020年約1.2萬億元，而全球市場超過9000億美元(約5.85萬億元)，中國處方藥在全球市場中的占比較低?？鐕幤罅_氏每年的處方藥銷售額超過3000億元人民幣，而A股的醫(yī)藥龍頭年銷售額為200多億元人民幣，不足羅氏的1/10，銷售規(guī)模的差值來自海外市場。
唐艷旻向記者介紹：“從定價上來看，同樣的產(chǎn)品，中國和美國相比，價格相差非常大。中國的創(chuàng)新藥研發(fā)付出了較長時間和資金，考慮到成本與收益，走出去是必由之路。”
唐艷旻表示，對本土藥企而言“得全球市場份額者得天下”。
“目前創(chuàng)新藥出海最大的挑戰(zhàn)還是在于資產(chǎn)本身，包括靶點的創(chuàng)新性、資產(chǎn)的獨特性、臨床進展的領先性、以及臨床數(shù)據(jù)(特別是海外)的質量。整體來看，國內(nèi)藥企走出國門尤其是走到成熟法規(guī)市場的經(jīng)驗較少，因此尋找合適的伙伴、充分了解市場、監(jiān)管法規(guī)、交易規(guī)則等，都是需要考慮的。”張佳林表示。
“中國藥企總體資本相較海外大藥企而言并不充足，而全球多中心臨床花費巨大，一旦失敗將嚴重拖累公司業(yè)績?！鄙鹜顿Y研究總監(jiān)何山向《證券日報》記者表示。
產(chǎn)品質量是出海關鍵
在中國創(chuàng)新藥出海加速之際，其競爭也在加劇，與傳統(tǒng)的跟隨式創(chuàng)新不同，市場越來越趨向于全球首創(chuàng)新藥(firstinclass)。
唐艷旻向記者表示，項目質量和技術實力是成功出海的硬實力，生物科技公司的商務拓展(BD)能力則是不可或缺的軟實力?！氨就疗髽I(yè)需要了解國外藥廠如何從科學上看待在研項目，也要了解對方在法律條款上的關注點?！碧破G旻稱。
她認為，除了已經(jīng)獲批上市的項目之外，外資越來越關注早期的在研項目，甚至臨床前的項目，“能對外授權的早期項目必須是全球首創(chuàng)新藥，如果不是全新項目，大藥廠沒興趣。”
王印祥是貝達藥業(yè)的創(chuàng)始人之一，也是中國首個Me-too小分子抗腫瘤藥藥鹽酸?？颂婺岬陌l(fā)明人。如今，他已經(jīng)開始二度創(chuàng)業(yè)，成立加科思藥業(yè)。
在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕的經(jīng)歷讓他對產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律有了更深入的認識，他認為，“創(chuàng)新藥的行業(yè)轉折點已經(jīng)出現(xiàn)，快速跟進式創(chuàng)新的紅利已經(jīng)不多，未來十年，行業(yè)機遇屬于有能力研發(fā)面向全球市場的原創(chuàng)新藥的企業(yè)。”
SHP2抑制劑是加科思的首個進入臨床的項目。王印祥介紹，SHP2靶點作為PD-1的下游和KRAS的上游，治療腫瘤的潛力已被業(yè)界認可。從進度來看，加科思的SHP2抑制劑是全球第二個進入臨床試驗的項目，僅比諾華晚大約半年，穩(wěn)居全球前三；從技術實力來看，加科思的在研藥物的分子活性與劑量特性優(yōu)于同類項目。
全球首創(chuàng)新藥對企業(yè)提出了很高的研發(fā)要求?！把邪l(fā)全球首創(chuàng)新藥沒有同類產(chǎn)品文獻可供參考，整個研發(fā)過程需要艱難摸索，如果快速跟進式創(chuàng)新的難度是三級，首創(chuàng)新藥的研發(fā)難度則有九級?！碧破G旻稱，“現(xiàn)在還幾乎沒有一個本土藥企的大型、完全創(chuàng)新的隨機對照雙盲的三期臨床實驗在國外取得成功?！?/p>
轉自：證券日報
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