降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn) 中國(guó)建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站4日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”)?！掇k法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

　　《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

　　藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？

　　《辦法》規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，對(duì)行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(zhǎng)。

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利有哪些？

　　可以在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。

　　如何進(jìn)行專利聲明？

　　化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人、中藥同名同方藥申請(qǐng)人、生物類似藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

　　如何啟動(dòng)等待期？

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。

　　對(duì)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人聲明中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的，如果專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，不啟動(dòng)等待期。

　　未早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？

　　未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法；專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，不設(shè)置等待期。對(duì)此類未能早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專利權(quán)人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

　　轉(zhuǎn)自：中新經(jīng)緯

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀