號(hào)外！第一批輝瑞新冠特效藥正火速運(yùn)往全國抗疫一線 國內(nèi)5家藥企獲批仿制

　　3月20日，據(jù)中國醫(yī)藥官方微信公眾號(hào)消息，3月19日，中國醫(yī)藥(600056)與輝瑞合作的第一批新冠病毒治療藥物PAXLOVID已運(yùn)達(dá)中國醫(yī)藥大興物流中心，所有貨物按照進(jìn)出口相關(guān)防疫要求，運(yùn)輸全流程閉環(huán)管理，已完成驗(yàn)收入庫等相關(guān)工作。

　　中國醫(yī)藥稱，目前，公司已收到急需藥品緊急保障的調(diào)令，所有藥品正在火速運(yùn)往全國抗疫一線。

　　中國醫(yī)藥微信公眾號(hào)稱，3月20日清晨5點(diǎn)多，滿載新冠病毒治療藥物Paxlovid的運(yùn)輸專車從中國醫(yī)藥大興物流中心出發(fā)，駛向吉林省長(zhǎng)春市，這標(biāo)志著中國醫(yī)藥新冠治療藥物支援抗疫的藥品保障行動(dòng)全面開啟。該批藥物預(yù)計(jì)今天抵達(dá)吉林長(zhǎng)春，藥物到達(dá)后將立即送往抗疫前線。

　　好消息不止如此，不久前關(guān)于輝瑞新冠口服藥仿制許可的消息，得到官宣。

　　根據(jù)日內(nèi)瓦藥品專利池組織(MPP)官網(wǎng)顯示，已與35家公司簽署協(xié)議，允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥(nirmatrelvir)或制劑。

　　5家中國藥企位列名單，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。除九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥外，其余4家企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

　　仿制藥開產(chǎn)在即

　　根據(jù)MPP協(xié)議，全球獲生產(chǎn)授權(quán)的仿制藥企，可向95個(gè)中低收入國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，預(yù)計(jì)可以覆蓋全球約53%的人口。

　　供應(yīng)市場(chǎng)里，不涵蓋中國。

　　新冠口服特效藥，是被給予厚望的治療“武器”。

　　此次MPP授權(quán)的藥品Paxlovid，是輝瑞研發(fā)的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝產(chǎn)品，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。

　　其中奈瑪特韋(制劑)為一種新冠病毒主蛋白酶抑制劑，利托那韋則為HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑。奈瑪特韋與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩前者的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持較長(zhǎng)時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗新冠病毒。

　　2021年12月，Paxlovid獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。2022年2月，該藥物獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。目前，該藥物已在全球超過50個(gè)國家獲得批準(zhǔn)上市。

　　不過，Paxlovid產(chǎn)能缺口嚴(yán)重。此前輝瑞方面表示，僅能提供1.2億份療程。但按照其預(yù)期，今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療，1.3億份療程的缺口待補(bǔ)。

　　疫情面前，全球制藥領(lǐng)域的產(chǎn)能都將參與其中。

　　原本，原研藥在專利期保護(hù)期(5-10年)內(nèi)，不會(huì)允許仿制藥銷售。在涉及公共健康事件時(shí)，MPP會(huì)與藥企交涉，爭(zhēng)取授權(quán)特定藥企制造仿制藥，并提供給中低收入國家或地區(qū)患者使用，從而大大提高藥品的可及性與可得性。

　　國盛證券表示，MPP的價(jià)值，就是在原研藥企追求投資回報(bào)的商業(yè)訴求與政府保障公民生命權(quán)和健康權(quán)的職責(zé)之間創(chuàng)造平衡。

　　目前新冠兩款口服特效藥——默克的Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid均屬于此范疇。

　　今年1月，MPP已與27 家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默克的Molnupiravir，并向105 個(gè)低收入和中等收入國家供應(yīng)。中國藥企中，博瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾、龍澤制藥、朗華制藥5 家入選。

　　價(jià)格降至20美金

　　3月18日，獲批藥企發(fā)布公告。

　　其中，復(fù)星醫(yī)藥表示，本次許可下，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA(Strict Regulatory Authority)，即嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審(WHO PQ)合格。

　　華海藥業(yè)則表示，截至今日，該公司就合作藥品尚無在手訂單、亦未開展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒有重大影響，對(duì)未來的業(yè)績(jī)影響尚無法預(yù)計(jì)。

　　售價(jià)方面，Molnupiravir在美國一個(gè)療程的費(fèi)用為700美元，Paxlovid一個(gè)療程5天，售價(jià)530美元(約合3367元人民幣)。

　　理論上，仿制藥售價(jià)會(huì)低于原研藥，但因?yàn)橄嚓P(guān)生產(chǎn)工藝與成本未知，暫無明確價(jià)格。

　　此前，印度Dr.Reddys Laboratories.Ltd 披露了Molnupiravir仿制藥Molflu 的單療程費(fèi)用，為18.77 美元。

　　據(jù)國盛證券預(yù)估，未來廣泛供應(yīng)后，新冠小分子仿制藥平均價(jià)格為13.14美元，且Molnupiravir、Paxlovid 仿制產(chǎn)品市占率分別為25%、75%，計(jì)算可知Molnupiravir、Paxlovid 仿制藥對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間分別為12.25億、36.75 億美元。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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