牙膏備案準(zhǔn)備工作已開始 兒童牙膏宣稱功效僅限“清潔”和“防齲”

　　中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)日前發(fā)出《關(guān)于抓緊做好牙膏備案工作的通知》?！锻ㄖ贩Q，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》規(guī)定，10月份開始著手進(jìn)行牙膏備案工作，各牙膏生產(chǎn)企業(yè)按照《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》），認(rèn)真做好相關(guān)準(zhǔn)備，主動(dòng)與所在省藥監(jiān)局相關(guān)部門聯(lián)系，抓緊進(jìn)行牙膏產(chǎn)品的備案工作。

　　此前，國家藥監(jiān)局已于9月底公布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》?！豆妗芬筘瀼匮栏啾O(jiān)管法規(guī)要求，落實(shí)備案人主體責(zé)任。自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人對牙膏質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，并對產(chǎn)品備案資料和數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可追溯性負(fù)責(zé)。

　　《公告》還明確，兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 第143號(hào)）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。

　　另外，老產(chǎn)品和新產(chǎn)品的備案要求也有所區(qū)別?！豆妗贩Q，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。

　　中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)表示，協(xié)會(huì)將于10月中旬召開電話會(huì)議，統(tǒng)一聽取企業(yè)代表對《規(guī)定》的意見建議，并集中反饋。（記者 史曉菲） 

　　轉(zhuǎn)自：消費(fèi)日報(bào)

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