牙膏備案準備工作已開始 兒童牙膏宣稱功效僅限“清潔”和“防齲”

　　中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會日前發(fā)出《關于抓緊做好牙膏備案工作的通知》?！锻ㄖ贩Q，按照國家藥監(jiān)局《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》規(guī)定，10月份開始著手進行牙膏備案工作，各牙膏生產(chǎn)企業(yè)按照《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》），認真做好相關準備，主動與所在省藥監(jiān)局相關部門聯(lián)系，抓緊進行牙膏產(chǎn)品的備案工作。

　　此前，國家藥監(jiān)局已于9月底公布《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》?！豆妗芬筘瀼匮栏啾O(jiān)管法規(guī)要求，落實備案人主體責任。自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人對牙膏質(zhì)量安全和功效宣稱負責，并對產(chǎn)品備案資料和數(shù)據(jù)的完整性、真實性、可追溯性負責。

　　《公告》還明確，兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布兒童化妝品標志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應當在銷售包裝可視面標注“在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

　　另外，老產(chǎn)品和新產(chǎn)品的備案要求也有所區(qū)別?！豆妗贩Q，在《化妝品監(jiān)督管理條例》和《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應的備案資料要求。

　　中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會表示，協(xié)會將于10月中旬召開電話會議，統(tǒng)一聽取企業(yè)代表對《規(guī)定》的意見建議，并集中反饋。（記者 史曉菲） 

　　轉自：消費日報

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