監(jiān)管再升級(jí)，構(gòu)筑化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局

　　2023年，我國(guó)化妝品行業(yè)巨輪在高質(zhì)量發(fā)展航道上破浪前行。

　　這一年，《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等重磅法規(guī)落地，監(jiān)管制度體系不斷完善；化妝品新原料研發(fā)按下“加速鍵”，化妝品行業(yè)掀開個(gè)性服務(wù)新篇章；監(jiān)管執(zhí)法力度不斷加大、市場(chǎng)環(huán)境凈化效果明顯，化妝品質(zhì)量安全更有保障。

　　“化妝品行業(yè)野蠻生長(zhǎng)的時(shí)代已一去不返，目前正朝著規(guī)范、創(chuàng)新、健康的方向發(fā)展?！碧旖蚴腥沼没瘜W(xué)品協(xié)會(huì)秘書處主任董欣如是表示。

　　法治體系更完善

　　2023年3月23日，我國(guó)首部牙膏領(lǐng)域的部門規(guī)章《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，并于2023年12月1日起施行。這意味著牙膏作為與人民群眾健康密切相關(guān)的口腔護(hù)理產(chǎn)品，從此全面納入普通化妝品監(jiān)管體系進(jìn)行管理。

　　“《辦法》規(guī)定了牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，并進(jìn)一步規(guī)范牙膏的功效管理和標(biāo)簽要求，明確了應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容，規(guī)范了功效宣稱范圍及用語(yǔ)?！倍辣硎?，牙膏生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高，產(chǎn)品質(zhì)量有保證，消費(fèi)者權(quán)益將進(jìn)一步得到保護(hù)。

　　為推動(dòng)《辦法》平穩(wěn)落地，2023年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》，對(duì)已上市“老產(chǎn)品”實(shí)行簡(jiǎn)化備案，明確《辦法》過渡期和過渡方案，助力企業(yè)“輕裝上陣”。11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》，從產(chǎn)品配方、標(biāo)簽、功效宣稱、銷售包裝等方面，對(duì)牙膏備案提出更具體的資料要求，為《辦法》實(shí)施提供更為有力的制度支撐。

　　與此同時(shí)，兒童化妝品“安全網(wǎng)”也更加牢固。2023年8月31日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確兒童化妝品配方標(biāo)簽、安全評(píng)估資料等各項(xiàng)資料技術(shù)要求，兒童化妝品安全“紅線”意識(shí)更加深入人心。

　　“《指導(dǎo)原則》對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)設(shè)計(jì)提出了更為細(xì)化的要求，許多兒童化妝品企業(yè)為達(dá)到法規(guī)要求，正不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，著重對(duì)原料和配方安全性進(jìn)行驗(yàn)證?！鄙虾Ｉ厦阑瘖y品股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該公司旗下母嬰護(hù)膚品牌“newpage 一頁(yè)”制定了涵蓋4000余種禁用成分的內(nèi)部生產(chǎn)清單，嚴(yán)格篩選成分，以保證配方安全。

　　2023年，化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)迎來最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代。2023年4月4日，我國(guó)首部化妝品網(wǎng)售治理法規(guī)《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）發(fā)布，對(duì)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為和主體責(zé)任提出具體要求，包括平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)披露與注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽、功效宣稱資料等，并進(jìn)一步梳理各監(jiān)管部門職責(zé)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作機(jī)制。

　　“網(wǎng)售化妝品一直是監(jiān)管部門的監(jiān)管難點(diǎn)?！豆芾磙k法》將化妝品監(jiān)管的觸角從線下延伸到線上，進(jìn)一步推動(dòng)了'線上線下一體化監(jiān)管'，讓我們?cè)诒O(jiān)管執(zhí)法中有法可依?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管處副處長(zhǎng)鐘祥全介紹。據(jù)悉，海南省依托化妝品大數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，已基本掌握了省內(nèi)所有線上平臺(tái)的化妝品電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者底數(shù)，為后期各市（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局有針對(duì)性地開展法規(guī)宣貫和專項(xiàng)整治帶來極大便利。

　　原料研發(fā)再提檔

　　2023年“雙11”電商購(gòu)物節(jié)期間，本土美妝品牌珀萊雅以22.19億元的銷售額超越法國(guó)品牌歐萊雅，登頂天貓護(hù)膚類目TOP1，其主推面霜更是在4小時(shí)內(nèi)全部售罄。據(jù)悉，該面霜正是添加了珀萊雅化妝品股份有限公司合作企業(yè)在2023年6月備案的新原料“環(huán)肽-161”。

　　原料是化妝品的“芯片”，是企業(yè)研發(fā)能力和品牌核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵所在?！斑^去，本土化妝品企業(yè)依賴國(guó)外原料開發(fā)產(chǎn)品。在政策鼓勵(lì)下，國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)發(fā)力科研，化妝品原料不再是本土企業(yè)'卡脖子'難題，更多更適合國(guó)人膚質(zhì)的'中國(guó)成分'正應(yīng)運(yùn)而生?！倍辣硎?。

　　2021年5月以來，得益于國(guó)家按風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品新原料實(shí)行的分類管理政策，風(fēng)險(xiǎn)程度較低的新原料備案通道進(jìn)一步暢通，中國(guó)特色化妝品原料研發(fā)領(lǐng)域迎來發(fā)展契機(jī)。從2009年至2019年新原料獲批數(shù)量?jī)H4個(gè)，2021年有6個(gè)新原料完成備案，2022年更是有42個(gè)新原料完成備案。

　　2023年，我國(guó)化妝品新原料備案數(shù)為69個(gè)，再次刷新紀(jì)錄。其中，國(guó)產(chǎn)原料占50個(gè)，類型包括生物合成原料、植物提取物等，由40家本土企業(yè)研發(fā)，除云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司、珀萊雅化妝品股份有限公司等龍頭企業(yè)外，還包含不少新銳企業(yè)。

　　“2023年我們有3款新原料備案，分別為'水龍（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物''蜂生假絲酵母/葡萄糖/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物'和'蜂生假絲酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物'?！痹颇县愄┠萆锟萍技瘓F(tuán)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這3款原料均由內(nèi)部技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)長(zhǎng)周期持續(xù)研發(fā)而成，公司未來將進(jìn)一步加大對(duì)中國(guó)特色植物原料的研發(fā)投入，讓新原料成為企業(yè)突出重圍的關(guān)鍵。

　　為激勵(lì)和規(guī)范企業(yè)新原料研發(fā)，2023年11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步規(guī)范新原料研發(fā)管理、新原料注冊(cè)人備案人責(zé)任等；12月初，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料界定及研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見，發(fā)力進(jìn)一步完善化妝品新原料工作機(jī)制和技術(shù)要求；同月，《化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制（試行）》發(fā)布，鼓勵(lì)支持化妝品新原料研究、創(chuàng)新，規(guī)范申請(qǐng)人與審評(píng)部門之間的溝通交流。

　　“監(jiān)管部門對(duì)新原料的監(jiān)管正在形成閉環(huán)?！敝袊?guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)劉洋表示。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展更健康

　　中國(guó)“美麗經(jīng)濟(jì)”正在崛起。當(dāng)前，我國(guó)已成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)。

　　“隨著消費(fèi)者對(duì)于皮膚健康的關(guān)注度日漸提高，精準(zhǔn)科學(xué)的個(gè)性化護(hù)膚方式正成為行業(yè)新趨勢(shì)?！倍澜榻B。

　　據(jù)悉，面對(duì)個(gè)性化護(hù)膚這個(gè)尚待深入挖掘的藍(lán)海，不少化妝品企業(yè)躍躍欲試。

　　為確?；瘖y品個(gè)性化服務(wù)賽道能在合規(guī)的軌道上有序運(yùn)行，2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局提出在北京、上海、浙江、山東、廣東開展為期1年的化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作，允許上述5個(gè)省（市）藥品監(jiān)管部門可選取1～3家化妝品注冊(cè)人備案人作為試點(diǎn)企業(yè)，在不突破現(xiàn)有法規(guī)的前提下，對(duì)普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測(cè)、產(chǎn)品跟蹤、個(gè)性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。同時(shí)，試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門也要探索對(duì)個(gè)性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。

　　記者了解到，2023年以來，北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)多家企業(yè)建立立足化妝品個(gè)性化服務(wù)的科學(xué)質(zhì)量管理體系，上海市藥監(jiān)局頒出全國(guó)首張“現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)”化妝品生產(chǎn)許可證，最大化滿足了不同消費(fèi)者的美麗需求。

　　事實(shí)上，監(jiān)管部門助推化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展的監(jiān)管“組合拳”不僅限于此。為營(yíng)造健康有序的市場(chǎng)環(huán)境，藥品監(jiān)管部門對(duì)違法違規(guī)行為始終保持嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢(shì)，在2022年開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的基礎(chǔ)上，2023年6月開始又深入開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。2023年11月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公開通報(bào)7起化妝品違法案件信息，違法情形涉及未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品、使用禁用原料生產(chǎn)化妝品等，藥品安全鞏固提升行動(dòng)取得階段性成果。此外，國(guó)家藥監(jiān)局2023年全年還發(fā)布20余期抽檢結(jié)果通告；創(chuàng)新探索開展了化妝品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　與此同時(shí)，各省（區(qū)、市）化妝品監(jiān)管部門自2023年6月以來，多形式、分層次、全覆蓋開展“一號(hào)多用”違法產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，全方位凈化了化妝品市場(chǎng)環(huán)境。記者了解到，江西省藥監(jiān)局清理化妝品“一號(hào)多用”違法產(chǎn)品共計(jì)5730件，責(zé)令整改企業(yè)669家，查處案件79起；寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局清理違法產(chǎn)品共計(jì)345件，立案查處各類化妝品案件63件，罰沒款20.22萬元。

　　“當(dāng)前，我國(guó)化妝品監(jiān)管政策持續(xù)健全和完善，法治保障更加堅(jiān)實(shí)有力，化妝品行業(yè)成績(jī)喜人。未來，我國(guó)化妝品市場(chǎng)發(fā)展空間依然廣闊，消費(fèi)活力有待進(jìn)一步激發(fā)，化妝品產(chǎn)業(yè)充滿無限可能。”劉洋說。(記者 殷芝)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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