上海首創(chuàng)“臨床試驗(yàn)加速器” 近百家生物醫(yī)藥企業(yè)申請加入

　　復(fù)星醫(yī)藥、君實(shí)生物、百濟(jì)神州、微創(chuàng)醫(yī)療……近日，位于張江的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)不約而同在做同一件事——申請市級醫(yī)院生物醫(yī)藥臨床研究。上海首創(chuàng)建立的“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(HI-CLIP)——臨床試驗(yàn)加速器”剛剛上線一個多月，就吸引力爆棚。記者從市科創(chuàng)辦最新獲悉，已有93家生物醫(yī)藥企業(yè)申請加入“加速器”。

　　到外地做臨床相對麻煩

　　臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是制約在研新藥臨床價值和上市速度的一大因素。上海醫(yī)療資源豐富，有著得天獨(dú)厚的臨床試驗(yàn)條件。但是由于種種原因，本土生物醫(yī)藥企業(yè)往往要到外地開展臨床試驗(yàn)。例如，上海細(xì)胞治療集團(tuán)有限公司一款用于治療淋巴瘤的新藥就在天津開展臨床。然而，到外地做臨床環(huán)節(jié)比較多，相對麻煩，成本也比較高。

　　實(shí)際上，本地高水平醫(yī)院一直是本土生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)最渴望的“牽手對象”。產(chǎn)醫(yī)融合也是推動上海打造生物醫(yī)藥世界級產(chǎn)業(yè)集群的重要環(huán)節(jié)，生物醫(yī)藥從創(chuàng)新研發(fā)到產(chǎn)品應(yīng)用各個環(huán)節(jié)，都離不了高水平醫(yī)院的積極參與。創(chuàng)新源頭，醫(yī)療一線發(fā)現(xiàn)問題、提出產(chǎn)業(yè)需求、提供產(chǎn)品設(shè)計策源；研發(fā)中途，與企業(yè)共同開發(fā)設(shè)計驗(yàn)證，并提供產(chǎn)品注冊所必需的臨床評價；應(yīng)用場景的真實(shí)多樣，又推動著創(chuàng)新產(chǎn)品示范應(yīng)用，能夠快速形成診療規(guī)范和指南，加速擴(kuò)大市場。

　　院企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺

　　本市高水平醫(yī)院和優(yōu)質(zhì)臨床資源不僅具備推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要功能，更是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可復(fù)制的特殊優(yōu)勢。為加強(qiáng)臨床資源全市統(tǒng)籌，進(jìn)一步提升臨床研究和轉(zhuǎn)化能力，去年，市經(jīng)濟(jì)信息化委、科創(chuàng)辦、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門建立了常態(tài)化工作對接機(jī)制，通過產(chǎn)業(yè)牽頭部門與市級醫(yī)院管理部門搭建起的橋梁，形成企業(yè)－產(chǎn)業(yè)牽頭部門－市級醫(yī)院管理部門－醫(yī)院的鏈條式對接，有效加速了創(chuàng)新鏈條漫長的新藥研發(fā)。

　　在此基礎(chǔ)上，三部門聯(lián)合開發(fā)了“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺（HI-CLIP）——臨床試驗(yàn)加速器”，成為全國首創(chuàng)?！凹铀倨鳌痹谶x擇研究中心、醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)立項、倫理審查、確定研究者團(tuán)隊等啟動前各節(jié)點(diǎn)予以協(xié)調(diào)提速，改變了企業(yè)原有通過線下尋求每家醫(yī)院的傳統(tǒng)串聯(lián)方式，形成了統(tǒng)籌管理后各家醫(yī)院同時線上接收信息的并聯(lián)方式，預(yù)計臨床試驗(yàn)的平均啟動時間將從6-13個月縮短至3-5個月。

　　進(jìn)一步推進(jìn)本市產(chǎn)醫(yī)融合

　　目前，上海生物醫(yī)藥企業(yè)只需登錄一網(wǎng)通辦，完成線上申請，由相關(guān)部門審核后，就可在線匹配意向醫(yī)院。該平臺將整合本市醫(yī)企資源，大幅提高企業(yè)端發(fā)起的注冊類臨床研究的工作效率，進(jìn)一步推進(jìn)本市產(chǎn)醫(yī)融合。上海申康醫(yī)院發(fā)展中心市級醫(yī)院臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心主任錢碧云表示，平臺不僅可以為企業(yè)推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)提供服務(wù)，也面向市級醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作者。如果在臨床上有了好點(diǎn)子或取得了初步成果，也可在平臺上尋求科技企業(yè)助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　與此同時，市科創(chuàng)辦也已經(jīng)出臺相關(guān)政策和資助，支持張江生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合或委托三級醫(yī)院實(shí)施產(chǎn)品開發(fā)，積極加入臨床試驗(yàn)加速器。產(chǎn)業(yè)處處長李祖興告訴記者，資助額按照技術(shù)開發(fā)合同實(shí)際支付金額的20%給予事后一次性支持，單個企業(yè)最高不超過500萬元。（記者 馬亞寧）

　　轉(zhuǎn)自：新民晚報

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