中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)推出更靈敏試劑盒獲批上市，可精準(zhǔn)探測(cè)奧密克戎

　　近日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授團(tuán)隊(duì)與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械批文。

　　這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首張基于數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)的III類醫(yī)療器械證書，也是全球首個(gè)經(jīng)評(píng)審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運(yùn)用于新冠領(lǐng)域的研究成果，意味著這一技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化和自主可控。

　　據(jù)介紹，試劑盒采用了第三代PCR技術(shù)靈敏度可達(dá)100拷貝/mL，有效提高了檢測(cè)靈敏度，可以降低陽(yáng)性漏檢情況。

　　針對(duì)新冠病毒諸多變異株出現(xiàn)的情況，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成相應(yīng)變異株序列的生物信息分析，并對(duì)潛在可能影響試劑檢測(cè)性能的突變開展了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。試劑盒對(duì)目前全球范圍內(nèi)最常見的15種變異株：德爾塔株（Delta）、奧密克戎株（Omicron）等，均不會(huì)出現(xiàn)漏檢和脫靶。

　　轉(zhuǎn)自：央視網(wǎng)

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