國(guó)家藥監(jiān)局：截至2021年底已累計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)品種新冠病毒治療藥物臨床研究

　　6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告提及，2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評(píng)效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作扎實(shí)推進(jìn)，臨床試驗(yàn)管理躍上新臺(tái)階，核查檢驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)制更加通暢，實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)，中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)建設(shè)運(yùn)行，完成中藥“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，支持和推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會(huì)成員，發(fā)布87個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系更加完備，流程導(dǎo)向?qū)徳u(píng)體系更加科學(xué)，審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)。

　　從藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況來(lái)看，2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(下稱(chēng)“藥審中心”)受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件，同比增長(zhǎng)13.79%。其中，創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件(998個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)76.10%，包括境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1485件(790個(gè)品種)，境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥401件(208個(gè)品種)。

　　此外，2021年藥審中心批準(zhǔn)IND (臨床研究申請(qǐng))2108件，同比增長(zhǎng)46.90%；建議批準(zhǔn)NDA(新藥申請(qǐng))323件，同比增長(zhǎng)55.29%；建議批準(zhǔn)ANDA(仿制藥申請(qǐng))1003件，同比增長(zhǎng)9.26%；批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1080件，同比增長(zhǎng)87.18%。

　　值得一提的是，截至2021年底，累計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)品種新冠病毒治療藥物IND，包括中藥2個(gè)，小分子抗病毒藥物10個(gè)，中和抗體30個(gè)，其他類(lèi)藥物13個(gè)。2021年，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物(安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液)、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上市。

　　轉(zhuǎn)自：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)

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