藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制已納入9個(gè)試點(diǎn)藥品

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（下稱“藥審中心”）消息，日前，藥審中心主任孔繁圃在藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)座談會(huì)上表示，自藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制建立以來，企業(yè)積極參與樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，納入試點(diǎn)的品種數(shù)量不斷增加，這些品種涉及許多臨床急需、罕見病等領(lǐng)域用藥，將不斷滿足國(guó)內(nèi)患者臨床用藥的需求。

　　據(jù)其介紹，2021年7月份藥審中心與海南省局、樂城管理局共同建立了藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制。在該工作機(jī)制下，符合要求的品種可以陸續(xù)動(dòng)態(tài)納入試點(diǎn)，藥審中心對(duì)試點(diǎn)工作的管理進(jìn)入常態(tài)化、動(dòng)態(tài)管理階段。目前企業(yè)積極參與樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，納入試點(diǎn)的品種數(shù)量不斷增加。目前已共納入9個(gè)試點(diǎn)藥品品種，其中3個(gè)申請(qǐng)人在準(zhǔn)備開展臨床真實(shí)世界研究；3個(gè)正在開展真實(shí)世界研究；3個(gè)已完成研究，并已申報(bào)遞交到藥審中心，其中1個(gè)是試點(diǎn)品種普拉替尼膠囊，已于2021年3月獲批上市。（記者 張雪）

　　轉(zhuǎn)自：上海證券報(bào) · 中國(guó)證券網(wǎng)

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