國(guó)家藥監(jiān)局：針對(duì)集采低價(jià)中選或者大幅降價(jià)藥品 加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次

　　7月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委就黨的十八大以來深化醫(yī)改工作進(jìn)展成效舉行發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)強(qiáng)化中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)做好集采中選藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，繼續(xù)督促中選企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，積極配合有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)集采工作，更好地保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

　　首先，國(guó)家藥監(jiān)局專門部署強(qiáng)化集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。組織省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)集采中選藥品進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、持續(xù)強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，特別是針對(duì)低價(jià)中選或者大幅降價(jià)的藥品，加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次。

　　其次，持續(xù)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。一方面，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)集采中選企業(yè)和產(chǎn)品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，積極夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)國(guó)家集采中選的血管支架品種、人工關(guān)節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。截至目前，抽檢結(jié)果均為合格。

　　第三，進(jìn)一步督促落實(shí)上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求。具體來講，持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格進(jìn)行原輔料供應(yīng)商的審核把關(guān)，嚴(yán)格進(jìn)行藥品上市后變更研究和管理，對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，并及時(shí)采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息。

　　第四，深入開展集采中選藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，依法采取暫停相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、召回上市產(chǎn)品等措施，并協(xié)調(diào)配合做好產(chǎn)品供應(yīng)保障。針對(duì)抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)個(gè)別進(jìn)口藥品不合格的情況，依法及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并與醫(yī)保部門聯(lián)動(dòng)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。在醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)管方面，2022年1月至6月，各省級(jí)藥監(jiān)部門集中檢查企業(yè)221家次、配送企業(yè)1371家次、使用單位1萬(wàn)余家次，檢查結(jié)果顯示，整體的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總體良好。

　　第五，加大對(duì)案件和投訴舉報(bào)的督辦指導(dǎo)力度，妥善處理處置涉及集采中選藥品器械在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的投訴、舉報(bào)、信訪、輿情等相關(guān)案件線索。組織開展藥品醫(yī)療器械典型案例評(píng)選，以典型案例匯編的形式，進(jìn)一步指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)案件查辦工作，積極配合相關(guān)部門開展違法違規(guī)行為查處。

　　轉(zhuǎn)自：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)

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