國家藥監(jiān)局：完善中藥應(yīng)急審評審批機(jī)制 鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病或兒童用中藥新藥研制

　　1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（簡稱《通知》）。《通知》提出，持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評價方法。

　　《通知》提出，完善中藥應(yīng)急審評審批機(jī)制?？焖儆行?yīng)對公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認(rèn)定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

　　《通知》還提出加強中藥材質(zhì)量管理、強化中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、重視中藥上市后管理、加大中藥安全監(jiān)管力度、推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作等多項措施。

　　在加強中藥材質(zhì)量管理方面，《通知》提出，推進(jìn)實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化種植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風(fēng)險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。

　　完善中藥材注冊管理。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　在強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《通知》提出，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容。

　　在加大中藥安全監(jiān)管力度方面，《通知》提出，創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機(jī)制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

　　嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅守中藥安全底線。

　　在推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作方面，《通知》提出，支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內(nèi)具有臨床優(yōu)勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實施檢查。（記者 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報·中證網(wǎng)

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