創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化提速

　　近日，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管等多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免帶量采購(gòu)，政策支持創(chuàng)新力度不斷加大，國(guó)產(chǎn)廠商創(chuàng)新動(dòng)能將激活。

　　多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

　　2022年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了聯(lián)影醫(yī)療生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問(wèn)題。此外，產(chǎn)品采用計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)相比，該產(chǎn)品可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時(shí)間，提高手術(shù)效率。

　　在心血管領(lǐng)域，開(kāi)立醫(yī)療生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和其子公司上海愛(ài)聲生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”近日也獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)。兩件產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

　　根據(jù)開(kāi)立醫(yī)療的公告，公司自主研發(fā)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備采用了先進(jìn)的寬帶超聲成像技術(shù)，同公司高性能換能器進(jìn)行優(yōu)化適配，在提升圖像分辨力的同時(shí)保持了足夠的穿透深度。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管采用一體成型設(shè)計(jì)，顯著提升了導(dǎo)管的通過(guò)性和抗損傷性。

　　此外，在2022年12月初，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了微電生理生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過(guò)大造成蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。

　　政策利好頻出

　　2022年9月3日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

　　開(kāi)源證券認(rèn)為，政策鼓勵(lì)有技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)繼續(xù)為醫(yī)療臨床提供術(shù)式和效果升級(jí)，同時(shí)考慮創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)成本和生命周期，在創(chuàng)新產(chǎn)品上市之初，給予盈利窗口期，讓企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)有較強(qiáng)議價(jià)權(quán)，獲得相應(yīng)投資回報(bào)。國(guó)家醫(yī)保局不囿于采用集采或DRGs等為民眾提供普適醫(yī)療便利，釋放創(chuàng)新活水，解除企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)動(dòng)力壓力，也讓患者可以有機(jī)會(huì)選擇醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，獲得更佳臨床效果。

　　為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月15日，已有超過(guò)383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在部分省（區(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強(qiáng)對(duì)地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo)。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)

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