國家藥監(jiān)局優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），在一定條件下允許企業(yè)以自檢方式開展備案檢驗(yàn)，企業(yè)可將生產(chǎn)過程中以自檢方式完成的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告作為備案資料提交。

　　按照現(xiàn)行化妝品法規(guī)要求，普通化妝品備案時，備案人應(yīng)提交第三方檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)項目主要包括微生物和重金屬檢驗(yàn)。目前，我國多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備微生物和重金屬檢驗(yàn)?zāi)芰?，在生產(chǎn)過程中，部分產(chǎn)品以檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施，其檢驗(yàn)項目與第三方機(jī)構(gòu)開展的備案檢驗(yàn)存在重復(fù)。為避免檢驗(yàn)資源浪費(fèi)，國家藥監(jiān)局優(yōu)化調(diào)整了普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施。

　　《公告》明確，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開展自檢并出具的檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品備案時提交自檢報告的，備案人應(yīng)當(dāng)同時提交化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶?，提供開展自檢的相應(yīng)檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施等情況說明，并承諾對檢驗(yàn)報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　值得注意的是，此次調(diào)整措施有嚴(yán)格的限定范圍，不包括產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的，產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料的，產(chǎn)品宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、去屑、除臭等功效的，以及產(chǎn)品可能存在較高安全風(fēng)險等情形。 （閆若瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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