中藥注冊管理專門規(guī)定出臺 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將進一步規(guī)范

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，強調(diào)人用經(jīng)驗與臨床價值，利于中藥創(chuàng)新研發(fā),看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè)。

　　構(gòu)建中藥注冊管理體系

　　近年來，國務(wù)院、醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局先后出臺多個重磅文件促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，我國中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁進新時代。此次《專門規(guī)定》下發(fā)的目的是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理。

　　《專門規(guī)定》提出，中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式?；谥嗅t(yī)藥理論和人用經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)、探索療效特點的中藥，主要通過人用經(jīng)驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當(dāng)進行必要的I期臨床試驗，并循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。

　　《專門規(guī)定》提出，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理基本明確。

　　政策支持中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥研制?！秾ｉT規(guī)定》提出，來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，均應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。該類中藥復(fù)方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。

　　國家藥監(jiān)局表示，《專門規(guī)定》在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化，加強中藥新藥研制與注冊管理。《專門規(guī)定》充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。

　　東吳證券認為，《專門規(guī)定》是對2020年國家藥監(jiān)局下發(fā)的《中藥注冊分類及申報資料要求》的進一步修訂和細化。《專門規(guī)定》通過必要的技術(shù)要求表述，進一步落實加快推進完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強了對中藥研制的指導(dǎo)，具有較強的實操性。

　　倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

　　東吳證券稱，《專門規(guī)定》出臺后，中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等方面要求更加具體、明確，中藥企業(yè)對于管線的布局、發(fā)展方向更加明確，有望進一步促進中藥創(chuàng)新藥企業(yè)的申報、獲批。

　　此外，《專門規(guī)定》也對行業(yè)進一步提出要求，體現(xiàn)行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強。根據(jù)《專門規(guī)定》，持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

　　國聯(lián)證券認為，上述的規(guī)定倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購或收購；基于前期研發(fā)底蘊下中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利占據(jù)更多市場份額；部分企業(yè)已前瞻性開展主要非獨家大品種的循證醫(yī)學(xué)研究，可借助資金優(yōu)勢開展循證醫(yī)學(xué)臨床或真實世界研究完善說明書，非獨家品種市場份額將向龍頭企業(yè)集中；中藥企業(yè)在未來3年將持續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)研究，有望帶動臨床CRO行業(yè)發(fā)展。

　　自2020年底改革中藥注冊管理辦法以來，我國中藥新藥申報已經(jīng)明顯增加，2021年達1371件，2022年達1551件。評審?fù)瑯语@著提速，2021年至2022年12月，累計獲批包括銀翹清熱片在內(nèi)的19種中藥新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發(fā)進程。

　　國聯(lián)證券認為，國家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中信建投認為，全方位、系統(tǒng)的中藥注冊管理體系對中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)規(guī)范升級將產(chǎn)生積極推動作用，有望促進行業(yè)長期高質(zhì)量發(fā)展。

　　看好四條主線

　　海通證券認為，支付端政策的扶持加速中藥行業(yè)供給出清，疫情期間部分中成藥發(fā)揮了重要作用，使得需求端加速增長，疊加部分企業(yè)啟動國企改革、股權(quán)激勵，部分公司的業(yè)績持續(xù)改善，板塊估值修復(fù)明顯。

　　中信建投表示，看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè)，主要涉及四條主線。疫情優(yōu)化主線方面，根據(jù)海外經(jīng)驗，隨著防疫政策逐步優(yōu)化調(diào)整，自我診療類藥物需求持續(xù)提升，呼吸品類藥物需求明顯增加，建議關(guān)注自我診療市場的感冒呼吸品類相關(guān)公司。

　　中藥消費品方面，隨著產(chǎn)業(yè)政策及格局變遷，品牌OTC歷久彌新，有望逐漸步入高質(zhì)量發(fā)展階段。在中藥消費品市場品牌企業(yè)集中度進一步提升的大背景下，品牌延展、渠道擴張、定價能力強的品牌中藥企業(yè)將逐漸步入高質(zhì)量發(fā)展階段。

　　中藥創(chuàng)新藥及處方藥方面，隨著我國中藥審評審批制度的不斷健全和完善，中藥創(chuàng)新藥有望逐步邁入正軌，迎來高質(zhì)量發(fā)展；與此同時，隨著中醫(yī)藥政策紅利持續(xù)釋放，中藥處方藥放量可期。

　　中藥配方顆粒方面，2021年11月中藥配方顆粒試點結(jié)束，隨著國家標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布，新國標(biāo)正式執(zhí)行，國標(biāo)切換逐步步入正軌，2023年中藥配方顆粒恢復(fù)性增長值得期待。（傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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