2022年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告發(fā)布

　　日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布 《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告 （2022年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2022年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》202.3萬份，每百萬人口平均報告數(shù)增至1435份，全國97.8%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件，國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

　　數(shù)量質(zhì)量穩(wěn)步提升

　　《報告》顯示，2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》202.3萬份，比2021年增加6.1萬份。近年來，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。從多項重要指標(biāo)來看，報告總體質(zhì)量顯著提升。

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一直是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作的重點內(nèi)容。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告64.2萬份，占同期報告總數(shù)的31.7%，比2021年提高1.3個百分點；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告26.4萬份，占同期報告總數(shù)的13.0%，較2021年提高2個百分點。這意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。

　　此外，藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照 《報告》來源統(tǒng)計，2022年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告占87.6%，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報告來源的主渠道。從《報告》數(shù)量統(tǒng)計來看，2022年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計8.4萬份，同比增長4.6%，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的42.3%，高于總體報告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占比。

　　總體情況保持平穩(wěn)

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比依次為82.3%、12.8%、2.6%。2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比分別為87.4%、5.9%、5.0%。

　　與2021年相比，2022年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，兒童用藥總體安全性依然良好，臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對老年患者的安全用藥管理。從藥品類別看，抗感染藥報告占比繼續(xù)保持下降趨勢；腫瘤用藥嚴(yán)重報告構(gòu)成比居首位，提示臨床應(yīng)始終關(guān)注該類藥品的風(fēng)險。

　　對于中藥不良反應(yīng)/事件報告情況， 《報告》分析指出，2022年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，嚴(yán)重報告占比低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報告中嚴(yán)重報告占比，但仍需要注意安全用藥。

　　國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，也是全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)注的重點之一?！秶一舅幬锬夸?（2018年版）》分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分，總品種數(shù)量為685種?！秷蟾妗窋?shù)據(jù)表明，2022年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄 （2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告94.2萬份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占14.1%，占比較2021年增加2.2個百分點?！秷蟾妗飞婕盎瘜W(xué)藥品和生物制品占88.1%、中成藥占11.9%，與2021年情況基本一致。國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少的排名情況與2021年一致。

　　風(fēng)險控制措施強(qiáng)化

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。2022年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作服務(wù)保障疫情防控大局，密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

　　《報告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險。

　　近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量仍然較高，抗感染藥的用藥風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。

　　與2021年相比，2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量較同期下降，嚴(yán)重報告數(shù)量較同期上升1.2個百分點，提示應(yīng)對該類藥品嚴(yán)重風(fēng)險給予更多關(guān)注?！秷蟾妗繁硎荆夏耆藶樾难芗膊〉母甙l(fā)人群，同時老年患者有不同程度的肝腎功能減退，醫(yī)務(wù)人員在用藥時應(yīng)關(guān)注老年患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險。

　　抗變態(tài)反應(yīng)藥包括抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥等。從藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測數(shù)據(jù)看，抗變態(tài)反應(yīng)藥嚴(yán)重報告比例較低，安全性整體情況平穩(wěn)。

　　分析兒童用藥監(jiān)測情況，《報告》表示總體風(fēng)險可控，同時指出，兒童正處于迅速生長發(fā)育的階段，兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復(fù)雜性，應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。（姚 健）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

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