6月國家藥監(jiān)局公布多個創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　6月以來，多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至6月27日，國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械達217個。藥品監(jiān)督管理部門表示將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

　　6月1日，國家藥監(jiān)局公布，Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

　　6月1日，國家藥監(jiān)局公布，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。

　　6月3日，國家藥監(jiān)局公布，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　6月6日，國家藥監(jiān)局公布，深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術(shù)切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

　　6月9日，國家藥監(jiān)局公布，上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標病灶預冷凍，后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。

　　6月14日，國家藥監(jiān)局公布，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。三個產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　6月15日，國家藥監(jiān)局公布，真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統(tǒng)，為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)。

　　6月16日，國家藥監(jiān)局公布，蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊獲批。與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　　6月20日，國家藥監(jiān)局公布，北京術(shù)銳機器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。

　　6月20日，國家藥監(jiān)局公布，睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，不需建設防護墻，降低了醫(yī)院機房建設成本，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線加速器進一步提高了劑量準確性，實現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區(qū)域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢。（韓璐）

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