落實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)守正創(chuàng)新發(fā)展

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是中華文明寶庫的璀璨明珠。我們欣喜地看到，國(guó)家出臺(tái)了包括《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等在內(nèi)的一系列政策措施。同時(shí)，2019年新修訂了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，也建立了我國(guó)藥品上市許可持有人（下稱MAH）制度。這些政策、法規(guī)的制定與實(shí)施，進(jìn)一步鼓勵(lì)了藥品的研發(fā)創(chuàng)新，是推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。

　　對(duì)于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展而言，藥品上市許可持有人制度的意義就在于以此為突破口，中藥藥品注冊(cè)制度由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。這也是修訂后的《藥品管理法》總則第五條“國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。”的具體體現(xiàn)。但在落實(shí)MAH制度的實(shí)踐中在實(shí)施新《藥品管理法》過程中未能充分考慮新法與舊法的銜接，在落實(shí)、執(zhí)行環(huán)節(jié)中存在忽略既往事實(shí)的問題，從而造成證書錯(cuò)誤登記的現(xiàn)象，給中藥研發(fā)創(chuàng)新造成了一定程度的障礙，亟待完善實(shí)施細(xì)則。

　　以中藥創(chuàng)新藥的代表蘇黃止咳膠囊為例，該藥源于國(guó)醫(yī)大師晁恩祥教授40余載的臨床經(jīng)驗(yàn)，在2008年研制成功，并于2009年獲得發(fā)明專利。根據(jù)新《藥品管理法》確立的MAH制度，研制機(jī)構(gòu)可以成為蘇黃止咳膠囊的藥品上市許可持有人。但是，在執(zhí)行新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換過程中，僅僅通過《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施＜中華人民共和國(guó)藥品管理法＞有關(guān)事項(xiàng)的公告》，簡(jiǎn)單地以“一刀切”的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)換，即規(guī)定：凡持有藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。

　　由此可以發(fā)現(xiàn)，在推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，制定出臺(tái)各項(xiàng)利好政策的同時(shí)，亟待加快完善相關(guān)法律法規(guī)，尤其要關(guān)注中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的正確落地與執(zhí)行。

　　全面加強(qiáng)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，一方面，要不斷完善專利制度，尊重專利、保護(hù)專利，以專利的優(yōu)勢(shì)彌補(bǔ)中醫(yī)藥品種保護(hù)的不足，不斷健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)體系，建立符合中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律且與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度緊密結(jié)合的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。另一方面，要推動(dòng)新《藥品管理法》、MAH制度等相關(guān)法律法規(guī)與中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的有效耦合、新舊法規(guī)之間的無縫銜接，從而正確落實(shí)相關(guān)政策制度。要通過多方聯(lián)動(dòng)，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有人、專家、政府、市場(chǎng)四方聯(lián)動(dòng)機(jī)制，這關(guān)系到修訂《藥品管理法》的立法本意，關(guān)系到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、更關(guān)系到廣大中醫(yī)藥研發(fā)人員想研發(fā)、敢研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性。

　　中醫(yī)藥閃耀著中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的光芒，但加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展也面臨很大的挑戰(zhàn)。不斷破除影響中醫(yī)藥發(fā)展的制度障礙，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和研發(fā)人員的權(quán)益維護(hù)，中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新動(dòng)能必將更加澎湃有力，定能在“守正創(chuàng)新”的新征程上贏得優(yōu)勢(shì)、贏得主動(dòng)、贏得未來。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)網(wǎng)科學(xué)

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