“從0到1”研發(fā)新藥堵點(diǎn)何在

　　2023年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)40個(gè)品種的創(chuàng)新藥上市，藥品注冊申請受理量和審結(jié)量均創(chuàng)近5年新高。伴隨重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)深入實(shí)施，藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等政策持續(xù)優(yōu)化，當(dāng)前，我國自主研制了一批重大新藥，人民健康生活品質(zhì)進(jìn)一步提高。

　　盡管我國創(chuàng)新藥數(shù)量不少，還出現(xiàn)了一些新的分子結(jié)構(gòu)和自主知識產(chǎn)權(quán)，但是這些新藥主要是基于國外發(fā)現(xiàn)的靶點(diǎn)和作用機(jī)制研制的。相應(yīng)地，越來越多國內(nèi)企業(yè)逐步具備了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室研究和臨床研究能力，但其產(chǎn)出仍然以仿制藥（me-too）和仿制中的創(chuàng)新類新藥（me-better）為主。歸根到底，新藥創(chuàng)制同質(zhì)化源于原創(chuàng)理論、原創(chuàng)技術(shù)的不足。眼下，必須有更多“從0到1”的新藥原始創(chuàng)新，也就是立足新藥創(chuàng)制的上游探索新方法、新策略、新思路、新靶點(diǎn)以及新機(jī)制，提升基礎(chǔ)研究水平，更好滿足人民群眾臨床用藥需求。

　　成績屬于過去，未來任重道遠(yuǎn)。新藥創(chuàng)制是一項(xiàng)從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的系統(tǒng)工程，涉及藥品安全、有效、可負(fù)擔(dān)等多重政策目標(biāo)，既耗時(shí)又耗資還耗智，其體系極為龐雜。因此，進(jìn)一步推進(jìn)新藥原始創(chuàng)新，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥必須協(xié)同發(fā)展和治理，產(chǎn)學(xué)研用各環(huán)節(jié)各主體也要一體化聯(lián)動(dòng)，目的是從根本上扭轉(zhuǎn)我國新藥創(chuàng)制和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受制于人的局面。

　　持續(xù)優(yōu)化國家科技重大專項(xiàng)的支持重點(diǎn)和方式。應(yīng)瞄準(zhǔn)全球生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展最前沿，聚焦新藥品種及其有關(guān)的生物技術(shù)，進(jìn)行全鏈條、整體性布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新。在這其中，高等院校和科研院所要自覺承擔(dān)起責(zé)任，鼓勵(lì)科學(xué)家承擔(dān)人民生命健康方面工作，主動(dòng)對接生命科學(xué)和生物技術(shù)前沿進(jìn)展和新突破，開拓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。

　　國家對基礎(chǔ)科學(xué)研究的重視和投入是政策支持的一部分，同樣重要的是藥物審評審批綠色通道、醫(yī)保支付覆蓋創(chuàng)新藥等政策配套措施，實(shí)現(xiàn)科技政策、醫(yī)保政策、監(jiān)管政策、產(chǎn)業(yè)政策相向而行。同時(shí)，還要不斷深化藥學(xué)教育改革，構(gòu)建藥學(xué)人才培養(yǎng)新模式，努力打造高水平科技人才隊(duì)伍。

　　此外，應(yīng)構(gòu)建以高校和科研院所為主的源頭創(chuàng)新、以醫(yī)藥企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，加快成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。特別是企業(yè)等經(jīng)營主體要聚焦核心產(chǎn)業(yè)布局，通過多方協(xié)同合作，打通基礎(chǔ)研究創(chuàng)新鏈條和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的路徑，著力搭建全球創(chuàng)新平臺，不斷開拓國際市場。 （作者：胡穎廉）

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)-《經(jīng)濟(jì)日報(bào)》

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