以精細化規(guī)則促進藥品行業(yè)有序競爭與創(chuàng)新發(fā)展

　　藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條長，市場結(jié)構(gòu)特殊，容易引發(fā)壟斷問題。我國反壟斷法實施以來，執(zhí)法機構(gòu)一直將藥品領(lǐng)域作為執(zhí)法重點并持續(xù)加大執(zhí)法力度，查處的一系列大案要案在社會上引發(fā)廣泛關(guān)注，對保護藥品領(lǐng)域市場公平競爭，維護消費者利益和社會公共利益發(fā)揮了重要作用。2021年，針對原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)的現(xiàn)狀，原國務(wù)院反壟斷委員會專門發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱原料藥指南）。而近年來，藥品領(lǐng)域壟斷行為又延伸到成品藥市場，在此背景下，市場監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》），擬在整合原料藥指南內(nèi)容的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)藥品領(lǐng)域反壟斷規(guī)則的全面覆蓋和升級優(yōu)化。

　　一、總結(jié)實踐經(jīng)驗，細化壟斷行為表現(xiàn)和認定規(guī)則

　　藥品產(chǎn)業(yè)涉及主體廣泛，經(jīng)營模式復(fù)雜，壟斷行為相比其他領(lǐng)域在表現(xiàn)形式等方面具有較大特殊性?！吨改稀芬苑磯艛喾▽嵤┮詠韴?zhí)法機構(gòu)查處的20余件藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位案件為基礎(chǔ)，充分考慮藥品行業(yè)特性，將執(zhí)法經(jīng)驗規(guī)則化，總結(jié)了藥品領(lǐng)域壟斷行為的主要表現(xiàn)，細化了藥品領(lǐng)域壟斷行為的認定規(guī)則。

　　在橫向壟斷協(xié)議方面，《指南》以執(zhí)法機構(gòu)查處的艾司唑侖原料藥壟斷協(xié)議案（2016）、藥用樟腦原料藥壟斷協(xié)議案（2021）、氟尿嘧啶注射液壟斷協(xié)議案（2023）等為素材，提煉了限制自主定價權(quán)、統(tǒng)一出廠價或客戶報價等橫向固定價格形式，并點明了藥品經(jīng)營者通過第三方主體、行業(yè)會議等進行意思聯(lián)絡(luò)或者信息溝通也可能構(gòu)成壟斷協(xié)議。在縱向壟斷協(xié)議方面，《指南》充分吸納相關(guān)執(zhí)法經(jīng)驗，將調(diào)價函、維價通知等實踐中縱向價格壟斷協(xié)議的常見實施方式予以規(guī)定，并指出“檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段進行價格監(jiān)測”屬于實施縱向價格壟斷協(xié)議的監(jiān)督措施。

　　在濫用市場支配地位方面，《指南》首先列舉了藥品行業(yè)比較常見但在其他領(lǐng)域并不多見的濫用行為表現(xiàn)，如“通過虛假交易、層層加價等方式，不當(dāng)推高藥品銷售價格”，“以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進行交易”，以及原料藥領(lǐng)域極為常見的原料藥經(jīng)營者“要求獲取交易相對人生產(chǎn)藥品的全部或者部分銷售權(quán)，或者要求交易相對人提供藥品銷售返利”。此外，《指南》還以2020年查處的注射用葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案和2023年查處的注射用硫酸多黏菌素B壟斷案為依據(jù)，特別規(guī)定了分工協(xié)作型濫用市場支配地位行為。這類行為的主要表現(xiàn)是，兩個以上的藥品經(jīng)營者在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中分工協(xié)作——如分別控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的上下游，然后共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或銷售等活動，再以相互配合的方式提高藥品價格，并分享壟斷利潤。在這類行為中，多個主體之間雖然存在“分工協(xié)作”關(guān)系，但難以按壟斷協(xié)議來認定，也與執(zhí)法機構(gòu)之前處理的濫用共同市場支配地位行為（如2017年的異煙肼原料藥案、2018年的撲爾敏原料藥案）不同，因此有必要專門規(guī)定。這是本次《指南》的最大亮點之一。

　　二、立足行業(yè)特點，促進藥品產(chǎn)業(yè)健康和創(chuàng)新發(fā)展

　　《指南》內(nèi)容覆蓋全藥品品種，特別是在化學(xué)藥和生物制品之外，將包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥在內(nèi)的所有中藥品種，都納入適用范圍。這不僅有助于回應(yīng)中藥領(lǐng)域壟斷行為的規(guī)制需要，維護中藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭，還能契合我國藥品市場的特殊性，促進中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！吨改稀诽貏e提及了界定中藥相關(guān)市場的特別考慮因素，包括藥材來源、藥材品質(zhì)、品牌認可度、用藥習(xí)慣等需求替代因素，以及專利權(quán)保護、商業(yè)秘密保護、中藥品種保護、民族醫(yī)藥文化等供給替代因素。

　　藥品行業(yè)作為知識產(chǎn)權(quán)密集型行業(yè)，研發(fā)與創(chuàng)新非常重要，《指南》考慮了這種特性，從多個方面確立了鼓勵創(chuàng)新與制止壟斷并重的監(jiān)管目標。一是在整體上將“激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力”作為藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法的基本原則之一，支持藥品經(jīng)營者創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改進和質(zhì)量提升；二是立足藥品研發(fā)的全球競爭格局，規(guī)定在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時，相關(guān)地域市場可能為全球市場；三是在壟斷協(xié)議部分，既承認了聯(lián)合研發(fā)的必要性，如專門點出了研發(fā)協(xié)議豁免，同時又為聯(lián)合研發(fā)中的不當(dāng)限制設(shè)置了邊界，如不允許“限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無關(guān)的領(lǐng)域進行藥品相關(guān)研發(fā)”或者“限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進行藥品相關(guān)研發(fā)”；四是在濫用市場支配地位制度中，將“藥品經(jīng)營者擁有專利等知識產(chǎn)權(quán)情況”作為認定支配地位的考慮因素之一；五是在經(jīng)營者集中控制制度中，既從整體上提示藥品經(jīng)營者可以通過依法實施集中，提高市場競爭能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng)新能力，又在規(guī)定藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的審查因素時，特別提出了藥品經(jīng)營者“研發(fā)創(chuàng)新能力、藥品上市許可資質(zhì)、擁有專利/專有技術(shù)/藥品數(shù)據(jù)等情況”，以及“經(jīng)營者集中對藥品研發(fā)創(chuàng)新動力和能力、藥品研發(fā)投入、藥品研制技術(shù)利用技術(shù)資源整合等方面的影響”等。

　　此外，《指南》關(guān)于反向支付和產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的前瞻性規(guī)定，也立足于維護市場競爭和鼓勵創(chuàng)新的重要性。反向支付協(xié)議不僅延緩了仿制藥上市，也可能保護了原研藥企的無效專利。而產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)則是一種偽創(chuàng)新，僅涉及已有藥品專利技術(shù)方案的非實質(zhì)性改進，如僅轉(zhuǎn)換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品等，在結(jié)果上并不能顯著改進藥品的用途功效或者提升藥品的安全性。

　　三、明確監(jiān)管方向，構(gòu)建藥品壟斷的科學(xué)監(jiān)管體系

　　藥品行業(yè)因直接關(guān)乎消費者身體健康、生命安全并具有極強的創(chuàng)新性而在國民經(jīng)濟體系中具有特殊地位?！吨改稀返闹匾繕酥痪褪敲鞔_藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法相較其他領(lǐng)域有何特別之處，尤其在基本原則和監(jiān)管方向上?！吨改稀吩凇翱倓t”中，除了重申“保護市場公平競爭”“堅持科學(xué)高效監(jiān)管”等常規(guī)反壟斷執(zhí)法原則外，還特別指出了“保障藥品穩(wěn)定、有效供應(yīng)，減輕消費者用藥負擔(dān)”的重要性，并規(guī)定了藥品領(lǐng)域“激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力”的反壟斷監(jiān)管目標和“持續(xù)強化法律威懾”的反壟斷監(jiān)管態(tài)度。

　　《指南》構(gòu)建了藥品領(lǐng)域全品類、全環(huán)節(jié)、全鏈條的反壟斷監(jiān)管體系。《指南》的適用對象覆蓋所有的中藥、化學(xué)藥和生物制品，藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等也一體適用。《指南》規(guī)范的行為深入到藥品經(jīng)營者的生產(chǎn)、經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者，同樣需要遵守反壟斷法并適用《指南》。《指南》不僅在為監(jiān)管執(zhí)法提供指引，也注重引導(dǎo)經(jīng)營者主動合規(guī)?！吨改稀吩O(shè)置了“反壟斷合規(guī)”專條，“鼓勵和支持藥品經(jīng)營者加強反壟斷合規(guī)，建立健全反壟斷合規(guī)管理制度”，同時提示“藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，通過競爭倡導(dǎo)、合規(guī)指引等方式”，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競爭、合規(guī)經(jīng)營。

　　《指南》為藥品領(lǐng)域壟斷行為規(guī)制確立了寬嚴相濟的監(jiān)管模式。藥品行業(yè)不僅是國民經(jīng)濟的重要組成部分，還關(guān)系到人民群眾的切身利益，所以《指南》首先表明了“加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度”的基本態(tài)度，并規(guī)定藥品經(jīng)營者存在“多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況”，或者拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依法從重處罰。與此同時，《指南》也細化了壟斷協(xié)議抗辯與豁免制度，重申了寬大制度的適用對象，并結(jié)合藥品領(lǐng)域?qū)嵺`列舉了若干不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議的情形，以在通過“紅燈”明確行為界線之外，也通過“綠燈”充分保障藥品經(jīng)營者的合法權(quán)益。

　　《指南》特別注重不同部門之間的監(jiān)管協(xié)作。藥品行業(yè)具有強管制屬性，在相關(guān)市場界定、壟斷行為認定與競爭損害分析等方面，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)需要考慮行業(yè)監(jiān)管制度的影響；藥品行業(yè)競爭秩序和消費者利益維護，也需要反壟斷執(zhí)法和行業(yè)監(jiān)管發(fā)揮合力。為回應(yīng)上述行業(yè)特性，《指南》不僅涉及較多的行業(yè)監(jiān)管內(nèi)容，還專設(shè)“反壟斷執(zhí)法機構(gòu)與其他部門的銜接”條文，規(guī)定“藥品經(jīng)營者涉嫌違反藥品等行業(yè)監(jiān)管法律、法規(guī)的”，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依法“將問題線索移交行業(yè)監(jiān)督管理部門”。此外，藥品領(lǐng)域壟斷行為也可能伴隨著犯罪與腐敗，《指南》據(jù)此規(guī)定，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)發(fā)現(xiàn)相關(guān)主體涉嫌犯罪或職務(wù)違法的，依法將問題線索移交公安機關(guān)或者紀檢監(jiān)察機關(guān)。（中國政法大學(xué)民商經(jīng)濟法學(xué)院教授 焦海濤）

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