國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化之困待紓

　　“針對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌藥鹽酸?？颂婺嵛传@得納入山東省醫(yī)保目錄的談判機(jī)會(huì)的相關(guān)問題，我們上書省委領(lǐng)導(dǎo)一事，至今暫時(shí)還沒有回音?！苯?，浙江貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明向記者表示。

　　今年9月，丁列明向山東省省委領(lǐng)導(dǎo)上書，反映該省正在進(jìn)行的將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險(xiǎn)和居民大病保險(xiǎn)補(bǔ)償范圍的項(xiàng)目遴選“讓人費(fèi)解”的一幕，即入圍的全是進(jìn)口藥，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)家1.1類靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺徇B進(jìn)行談判的機(jī)會(huì)都沒有。

　　經(jīng)媒體報(bào)道后，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥難以被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的話題再次引起關(guān)注。

　　醫(yī)保之困

　　眾所周知，國(guó)際新藥研發(fā)一般號(hào)稱“兩個(gè)10”，即歷時(shí)10年和耗費(fèi)10億美元。也正是由于新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大，其市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的重要性不言而喻：新藥只有快速進(jìn)入市場(chǎng)并被市場(chǎng)接受，企業(yè)才能收回成本，進(jìn)而獲得高額利潤(rùn)，才能形成創(chuàng)新的良性循環(huán)。

　　相對(duì)于美國(guó)、法國(guó)新藥從上市到進(jìn)入報(bào)銷目錄只要6個(gè)月，德國(guó)、英國(guó)僅為1個(gè)月的時(shí)間，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保用藥目錄所需時(shí)間之長(zhǎng)、難度之大，一直是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)心頭的隱痛。

　　“國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期過長(zhǎng)是很重要的一個(gè)原因。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾表示，按相關(guān)規(guī)定，我國(guó)醫(yī)保目錄調(diào)整周期應(yīng)該為兩年，但在實(shí)際操作中周期一般為5年。目前執(zhí)行的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》是2009年版，這一版目錄到底什么時(shí)間調(diào)整到位，現(xiàn)在還不得而知。這就意味著企業(yè)上市新藥一旦錯(cuò)過醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間，就只能等待下一個(gè)5年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)整。

　　“此外，在國(guó)家醫(yī)保目錄具體調(diào)整過程中，實(shí)際上還有一些不成文的規(guī)則。如要求該藥品至少要進(jìn)入3~5個(gè)省份的地方醫(yī)保目錄；除了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上的考量以外，目錄遴選還要參考其市場(chǎng)占有率等?！迸Ｕf。對(duì)創(chuàng)新藥來說，要達(dá)到這些要求，顯然有著不小的難度。

　　但作為我國(guó)最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的意義自不待言。南京某藥企政府事務(wù)部總經(jīng)理羅先生表示，藥品能否進(jìn)入醫(yī)保，銷售業(yè)績(jī)相差2~4倍。也有業(yè)內(nèi)人士估算，創(chuàng)新藥如果能夠順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，利用新藥保護(hù)和市場(chǎng)先機(jī)，基本能拿下該領(lǐng)域50%的市場(chǎng)份額。

　　石藥集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的1.1類新藥丁苯酞于2002年正式上市，2009年9月進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品未進(jìn)醫(yī)保前，年銷售額最高不超過2億元；而2010年其年銷售額則達(dá)到4億元。該企業(yè)一名高管對(duì)記者坦言，已被納入國(guó)家醫(yī)保的是丁苯酞膠囊劑。丁苯酞注射劑在2010年才正式獲批，沒能趕上2009年那次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，“目前只進(jìn)入了個(gè)別省份的地方醫(yī)保目錄，銷售相對(duì)吃力”。

　　在這種情況下，對(duì)企業(yè)來說，在國(guó)家醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上擁有15%調(diào)整權(quán)限的地方醫(yī)保目錄就是巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。這也是丁列明看重山東省此次將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險(xiǎn)和居民大病保險(xiǎn)補(bǔ)償范圍的重要原因?？上г谏鲜鲰?xiàng)目遴選中，入圍的都是進(jìn)口藥，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼、先聲藥業(yè)的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼等國(guó)產(chǎn)藥均未能入圍。

　　“創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大意義。在國(guó)家中長(zhǎng)期（2006～2020年）科技重大專項(xiàng)中，專門有‘重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)’，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，以降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴，減輕百姓用藥費(fèi)用?！庇袠I(yè)內(nèi)專家表示。

　　以貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺釣槔饲?，我國(guó)肺癌患者只能選擇進(jìn)口的易瑞沙和特羅凱，每月費(fèi)用分別是人民幣16500元和19800元。2011年貝達(dá)藥業(yè)鹽酸埃克替尼的研發(fā)成功，不僅結(jié)束了我國(guó)小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的歷史，且大大減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)——每月用藥費(fèi)用為11800元。

　　不過截至目前，在我國(guó)，鹽酸?？颂婺徇M(jìn)入省級(jí)醫(yī)保目錄的只有浙江省。此外，該品還僅僅進(jìn)入了內(nèi)蒙古的大病保險(xiǎn)目錄和廣西的新農(nóng)合目錄。

　　期待破局

　　“我們希望國(guó)家能建立起創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的綠色通道?！笔幖瘓F(tuán)上述高管對(duì)記者說。

　　有醫(yī)保領(lǐng)域資深研究人士認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)保目錄之所以對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥持謹(jǐn)慎態(tài)度，原因有三：一是創(chuàng)新藥在進(jìn)入醫(yī)保之前，必須有一定的市場(chǎng)使用時(shí)限，以充分了解其臨床使用的安全性，畢竟臨床試驗(yàn)的最大受試人群不過幾千例；二是對(duì)部分國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量以及創(chuàng)新程度持疑，如某個(gè)國(guó)家一類新藥，號(hào)稱在某治療領(lǐng)域有重大突破，但實(shí)際上不過是將兩種不同的藥品疊加在一起；三是認(rèn)為醫(yī)保基金并不具備支持藥物創(chuàng)新的責(zé)任，醫(yī)?；鹬饕獊碜杂谕侗Ｈ?，投保人不負(fù)有支持企業(yè)新藥研發(fā)的責(zé)任，政府如果要支持新藥研發(fā)，完全可以在稅收等方面給予扶持。

　　但對(duì)于上述觀點(diǎn)，不少業(yè)界人士并不贊同。上述南京藥企的羅先生認(rèn)為，基于安全性的考慮，醫(yī)保部門完全可以效仿發(fā)達(dá)國(guó)家，創(chuàng)新藥物上市半年或者一年后，在臨床上確實(shí)安全有效，就可考慮讓其自動(dòng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。 　　

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德也指出，在國(guó)家積極推動(dòng)藥物創(chuàng)新的背景下，醫(yī)保應(yīng)當(dāng)給創(chuàng)新藥留一點(diǎn)口子，即不要限制創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄，而是要限制報(bào)銷比例。如果醫(yī)保基金寬裕，報(bào)銷50%不算多；如果醫(yī)?；鹁o張，報(bào)銷10%也不算少。總之，不要對(duì)創(chuàng)新藥關(guān)門。至于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量問題，于明德認(rèn)為，在追趕世界腳步的過程中，我國(guó)有的創(chuàng)新藥質(zhì)量并不遜色于國(guó)際同類產(chǎn)品。即便有的產(chǎn)品跟國(guó)際先進(jìn)水平有差距，但中國(guó)創(chuàng)新藥物要想走向國(guó)際市場(chǎng)，首先得讓它能夠活下來。

　　還有分析人士認(rèn)為，大力推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)也將有助于創(chuàng)新藥被醫(yī)保接受。該人士表示，發(fā)達(dá)國(guó)家支付醫(yī)保費(fèi)用的主要是商業(yè)保險(xiǎn)公司而非國(guó)家的社保基金。這些商業(yè)保險(xiǎn)公司相互之間存在競(jìng)爭(zhēng)，他們?cè)诘谝粫r(shí)間將創(chuàng)新藥納入保險(xiǎn)的同時(shí)，還會(huì)和制藥企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，迫使創(chuàng)新藥企業(yè)通過降價(jià)換取銷量。醫(yī)療保險(xiǎn)公司之間的競(jìng)爭(zhēng)，會(huì)促使其更傾向于選擇性價(jià)比更高的藥品。

　　牛正乾認(rèn)為，目前我國(guó)啟動(dòng)的價(jià)格談判也將在一定程度上幫助創(chuàng)新藥打開醫(yī)保的大門。以貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺釣槔?，通過價(jià)格談判，該品已被納入青島大病救助特藥特材報(bào)銷目錄。

　　今年2月國(guó)務(wù)院辦公廳頒布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》規(guī)定，對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品。

　　今年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)的《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見的通知》也明確表示，2015年，國(guó)家將啟動(dòng)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品談判試點(diǎn)。

　　“這種價(jià)格談判，與藥品是否在醫(yī)保目錄內(nèi)沒有太大關(guān)系，這相當(dāng)于給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)推廣打通了一條道路?！庇行袠I(yè)人士評(píng)價(jià)認(rèn)為。

　　據(jù)悉，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺嵋脖患{入試點(diǎn)。不過，該公司副總裁兼市場(chǎng)總監(jiān)萬江向記者表示：“此項(xiàng)工作并沒有落地?！倍鴮?duì)于這種價(jià)格談判，一些藥企也有一些困惑，如談判結(jié)束后省級(jí)招標(biāo)部門是否還會(huì)再次議價(jià)，省級(jí)醫(yī)保部門能否接受談判達(dá)成的價(jià)格等。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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