食藥監(jiān)最嚴(yán)自查公告僅“嚇”回兩成藥物注冊(cè)申請(qǐng)

　　8月28日下午，被業(yè)界認(rèn)為是史上最嚴(yán)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下稱“食藥監(jiān)總局”《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》2015年第117號(hào)下稱《自查公告》自查結(jié)果終于出爐：申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)。

　　根據(jù)目前得到的消息，后期組織的飛行檢查多數(shù)還是委托給各省份的檢查部門來(lái)做，這與早前藥企申報(bào)注冊(cè)時(shí)負(fù)責(zé)審查的實(shí)際仍是同一批人

　　8月28日下午，被業(yè)界認(rèn)為是史上最嚴(yán)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下稱“食藥監(jiān)總局”《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》2015年第117號(hào)下稱《自查公告》自查結(jié)果終于出爐：申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)。

　　食藥監(jiān)總局、國(guó)務(wù)院在最近的半年時(shí)間里接連下重拳推進(jìn)藥品審批改革，意欲給被業(yè)界詬病的新藥審批“加速”，而“加速”的前提是給21000個(gè)積壓批件先“減負(fù)”，然而7月22日為“減負(fù)”量身定制的《自查公告》結(jié)果如今卻不太盡如人意：僅兩成注冊(cè)申請(qǐng)被主動(dòng)撤回，這與業(yè)界及食藥監(jiān)的期待似乎都相去甚遠(yuǎn)。

　　在8月28日下午發(fā)布的自查結(jié)果公告的第五條似乎可以印證，食藥監(jiān)總局再次放寬了原本限定的最后撤回時(shí)間：在食藥監(jiān)總局核查前，申請(qǐng)人仍可主動(dòng)申請(qǐng)撤回，食藥監(jiān)總局公布申請(qǐng)人和品種名單，不追究其責(zé)任。

　　7月22日的《自查公告》無(wú)論是從發(fā)布規(guī)格還是后期處理措施上都頗為嚴(yán)格，在業(yè)界不少人看來(lái)，臨床數(shù)據(jù)造假也是常有之事，撤回?cái)?shù)量應(yīng)當(dāng)在一半以上，那么為何此次申請(qǐng)撤回的只有兩成，是什么原因讓多數(shù)藥企如此“淡定”呢？

　　“原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槠髽I(yè)知道現(xiàn)在不可能立馬找出那么多人來(lái)對(duì)1600多個(gè)申請(qǐng)批件逐個(gè)檢查，后期組織數(shù)據(jù)審查的還是在前幾年申報(bào)時(shí)審查的那些人，如果當(dāng)時(shí)沒(méi)查出問(wèn)題現(xiàn)在查出問(wèn)題了，這些檢查部門不等于自抽耳光了？所以，有企業(yè)認(rèn)為只要自己不主動(dòng)撤回，后面的審查一定不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題?！币晃徊辉竿嘎缎彰闹型夂腺Y藥企的管理層人士告知記者。

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局7月22日發(fā)布的《自查公告》第五條：各省區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人的自查工作進(jìn)行監(jiān)督。根據(jù)監(jiān)督工作需要，可以組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查對(duì)象應(yīng)包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等相關(guān)機(jī)構(gòu)。

　　該業(yè)內(nèi)人士告知記者，根據(jù)目前得到的消息，后期組織的飛行檢查多數(shù)還是委托給各省份的檢查部門來(lái)做，這與早前藥企申報(bào)注冊(cè)時(shí)負(fù)責(zé)審查的實(shí)際仍是同一批人。

　　“除此之外，臨床數(shù)據(jù)的測(cè)算，很多藥企是付錢給醫(yī)院來(lái)做的，那么數(shù)據(jù)造假就是醫(yī)院的事情，與企業(yè)無(wú)關(guān)。而此次，食藥監(jiān)總局自查針對(duì)的還是仿制藥的低水平重復(fù)申報(bào)數(shù)量太多，并不是針對(duì)醫(yī)院，這也是很多企業(yè)不認(rèn)為會(huì)查到問(wèn)題的原因?！痹摌I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。

　　據(jù)了解，按照目前的慣例，多數(shù)企業(yè)都會(huì)將臨床數(shù)據(jù)的測(cè)算外包給醫(yī)院等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而在外包合同上往往也會(huì)注明相關(guān)的承擔(dān)職責(zé)：若試驗(yàn)運(yùn)行不符合法規(guī)要求，乙方醫(yī)院等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須賠償藥企由此帶來(lái)的一切損失。這也意味著，倘若真的后期檢查發(fā)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)不對(duì)，那也是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的事，而且企業(yè)還可以獲得由此帶來(lái)的損失賠償。

　　藥企對(duì)數(shù)據(jù)審查的僥幸心理還來(lái)源于另一個(gè)歷史原因。

　　此前國(guó)家于2001年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)造假，申請(qǐng)藥品會(huì)被“槍斃”，相關(guān)機(jī)構(gòu)被處理。然而，從最近十年國(guó)內(nèi)公開信息來(lái)看，幾乎查不到因臨床試驗(yàn)階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司名單和信息，可以說(shuō)，飛行檢查臨床數(shù)據(jù)不會(huì)查出問(wèn)題已經(jīng)被一些藥企當(dāng)成了自然。

　　不過(guò)這一情況正在被改變。

　　今年以來(lái)，食藥監(jiān)總局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥，中藥飲片及制劑成為飛行檢查中首個(gè)淪陷對(duì)象，相關(guān)企業(yè)接連被曝GMP認(rèn)證被撤回，此后，飛行檢查也變得越來(lái)越普遍。據(jù)了解，此次臨床數(shù)據(jù)飛行檢查，也將遠(yuǎn)遠(yuǎn)嚴(yán)格于以往，“是不是來(lái)真的，等首批飛行檢查結(jié)果出來(lái)自然就見分曉，現(xiàn)在看來(lái)前面的公告更多是對(duì)藥企的心理震懾，真正的王牌應(yīng)該還在飛行檢查?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士告知記者。

　　據(jù)了解，此次臨床數(shù)據(jù)檢查無(wú)論是方式上還是人員上都采取了比以往更嚴(yán)格的方式，“7·22事件”食藥監(jiān)總局到底是不是來(lái)真的，等首批飛行檢查結(jié)束自然就知道了。（王悅）

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