質(zhì)控體系姓"中"先進(jìn)技術(shù)"集結(jié)"《中國藥典》2015年版以標(biāo)準(zhǔn)提升推動中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　1990年版以前的各版藥典，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目基本上只有性狀和顯微鑒別，少數(shù)中藥材和中成藥有理化鑒別或薄層色譜鑒別，極少數(shù)有大類成分如鞣質(zhì)、總生物堿等簡單的含量測定；

　　1995年版藥典普遍增加了薄層色譜鑒別，部分品種增加了薄層掃描法的活性成分或指標(biāo)性成分的含量測定；隨著高效液相色譜的發(fā)展和普及，2000年版以后的各版藥典逐步增加了活性成分或指標(biāo)性成分的含量測定，并對多數(shù)品種增加了專屬性的薄層色譜鑒別；

　　隨著對中藥飲片的重視、中藥整體成分作用的認(rèn)識以及對中藥安全性認(rèn)識的提高，2010年版藥典開始建立飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加有效成分明確的中藥材、飲片、提取物和中成藥的多成分含量測定，對提取物和部分中成藥建立指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)，并且建立了部分品種的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等限量檢測標(biāo)準(zhǔn)；

　　一位專家回顧了近20多年來歷版藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升的歷程。梳理這一歷程不難發(fā)現(xiàn)，中藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)隨著科學(xué)研究的不斷深入而不斷完善，成熟的新技術(shù)和新方法不斷地得以應(yīng)用，成為推動行業(yè)發(fā)展的“助推器”。

　　質(zhì)控體系符合中醫(yī)藥特點(diǎn)

　　中醫(yī)藥是我國特有的醫(yī)療資源，因此新版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)的增修訂中，全面貫徹“建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系”的理念。藥典委員會中藥材和飲片專業(yè)委員會主任、北京大學(xué)藥學(xué)院教授屠鵬飛介紹，新版藥典針對中藥的特點(diǎn)，通過逐步推動建立“以性狀、顯微鑒別、薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等為真?zhèn)舞b別”；“以水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素及中藥內(nèi)源性有毒成分等限量檢查為安全性或品質(zhì)檢查指標(biāo)”；“以指紋圖譜檢測加多成分含量測定為整體成分控制標(biāo)準(zhǔn)”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)讓人民“吃真藥、吃好藥、吃安全放心藥”的目標(biāo)。

　　根據(jù)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂的原則，新版藥典首先對質(zhì)量控制項(xiàng)目進(jìn)行填平補(bǔ)齊，如對藥典中尚未建立顯微鑒別的65個中藥材品種進(jìn)行了顯微鑒別研究，其中50個品種收入新版藥典；利用特征圖譜技術(shù)建立名貴中藥材和易混中藥材的專屬性鑒別，如沉香，由于價(jià)格昂貴，偽品充斥市場，通過建立沉香中特征性成分2-苯乙基色酮類成分的特征圖譜，能夠快速、有效地鑒別真假藥材；針對膠類中藥的鑒別難點(diǎn)，采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)，對阿膠、龜甲膠、鹿角膠等膠類藥材的特征圖譜進(jìn)行了研究，建立了專屬性鑒別方法，有效地保障膠類中藥用藥的準(zhǔn)確性。

　　中醫(yī)臨床用藥，均以飲片入藥，飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立是保障臨床用藥安全有效和中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵。據(jù)介紹，在2010年版藥典全面推進(jìn)建立飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，新版藥典又進(jìn)行了進(jìn)一步的補(bǔ)漏和提升：針對中藥具有多成分整體作用的特點(diǎn)，逐步推進(jìn)建立指紋圖譜（特征圖譜）檢測加多成分含量測定的中藥整體成分控制的標(biāo)準(zhǔn)體系；針對部分有毒中藥的毒性成分又是有效成分的特點(diǎn)，建立含量測定方法，并嚴(yán)格規(guī)定其含量范圍，既保證藥品的安全性，也保證藥品的有效性；針對貴細(xì)中藥材人為造假現(xiàn)象嚴(yán)重的情況，建立特征圖譜檢測檢測標(biāo)準(zhǔn)，保障人民吃真藥。

　　屠鵬飛認(rèn)為，建立符合中藥特點(diǎn)的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改變現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本上借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式，建立與品質(zhì)直接相關(guān)能有效控制質(zhì)量的專屬性檢測方法，逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物鑒定的綜合檢測過度，向多組分及和指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化，符合中醫(yī)藥的特點(diǎn)。而這一符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥整體質(zhì)量控制體系的建立，將全面提升中藥材、飲片、提取物和中成藥的質(zhì)量，保障臨床用藥的安全性和有效性，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　新技術(shù)廣泛應(yīng)用

　　中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，急需要解決的問題是應(yīng)用當(dāng)今先進(jìn)的科技手段和科研成果，為現(xiàn)在和今后一段時(shí)間的中成藥制定更為科學(xué)有效，更為合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥臨床使用的安全有效和質(zhì)量可控，保證同一企業(yè)的不同批次以及不同企業(yè)的不同批次的同一產(chǎn)品品質(zhì)的一致性，建立能夠從整體上把握中藥成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，《中國藥典》2015年版擴(kuò)大了對成熟中藥檢測技術(shù)與方法的收載，是集我國近年來中藥領(lǐng)域先進(jìn)檢測技術(shù)研究成果之大成。

　　全軍中藥研究所所長、國家藥典委員會委員肖小河指出，中藥多成分、多功效的作用特點(diǎn)，決定著單一成分難以表征中藥的質(zhì)量，而現(xiàn)實(shí)中對照品供需矛盾和多指標(biāo)測定高昂的檢測成本限制了多指標(biāo)質(zhì)量控制模式在實(shí)際中的應(yīng)用。針對這一問題，國家藥典委員會積極探索采用“一測多評”法。該方法建立成分間的相對校正因子，用一個對照品同步測定中藥中多個成分的含量，目前，黃連、功勞木、丹參等中藥材以替代對照品為對照的多成分含量測定收入藥典。

　　針對部分多基原藥材、易混藥材、動物藥等的鑒別難題，國家藥典委員會組織有關(guān)單位，積極探索利用DNA分子鑒別建立專屬性鑒別方法，并取得了較大的進(jìn)展。據(jù)中草藥DNA條形碼生物鑒定系統(tǒng)的提出者，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林介紹，DNA條形碼是利用基因組中一段公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)短序列來進(jìn)行物種鑒定的分子診斷新技術(shù)，中草藥DNA條形碼生物鑒定系統(tǒng)以常用中草藥為研究對象，篩選獲得通用DNA條形碼，確定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，從而轉(zhuǎn)化為二維碼方便使用。目前，貝母、蛇類等藥材的DNA分子鑒定已收入藥典。

　　正如國家藥典委員會張偉秘書長在《中國藥典》2015年版新聞發(fā)布會上所說：“藥品標(biāo)準(zhǔn)主要圍繞影響安全性和有效性的因素建立控制項(xiàng)，緊跟國際藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)實(shí)際水平，加強(qiáng)先進(jìn)檢測技術(shù)應(yīng)用，著力提高藥品質(zhì)量控制水平，充分發(fā)揮技術(shù)引領(lǐng)作用，通過提高標(biāo)準(zhǔn)和推動先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，淘汰落后生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。”（徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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