藥用輔料行業(yè)發(fā)展需要標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)助力

　　當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)處在轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)期，藥品質(zhì)量的提高及新型藥物制劑的發(fā)展，對(duì)藥用輔料行業(yè)又好又快發(fā)展提出了迫切要求。國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩日前表示，由于特殊的歷史原因，我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，這與我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與藥品安全監(jiān)管的形勢(shì)不相適應(yīng)。在2015年版《中國(guó)藥典》的編制工作中，國(guó)家藥典委員會(huì)不斷創(chuàng)新工作思路，加大工作力度，推動(dòng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制工作再上新的臺(tái)階，為藥用輔料行業(yè)發(fā)展提供助力。

　　“藥用輔料的水平反映了制劑的水平，藥用輔料在整個(gè)藥品質(zhì)量安全體系中發(fā)揮著重要作用?！焙樾¤蛑赋?，藥用輔料在制劑的生產(chǎn)和應(yīng)用中扮演著重要角色，優(yōu)質(zhì)的藥用輔料，有利于制劑成品的加工，可以提高制劑的穩(wěn)定性和生物利用度，可以提高病人的順應(yīng)性，有助于從外觀上鑒別藥物制劑，還可以提高制劑的安全性和有效性。

　　近年來，國(guó)際上對(duì)藥用輔料行業(yè)的重視程度不斷提高，歐美等國(guó)家和地區(qū)未來將把大量的精力和資金投入到輔料的研發(fā)生產(chǎn)。洪小栩認(rèn)為，未來制劑發(fā)展的趨勢(shì)是研發(fā)新型輔料和新型藥包材，從而產(chǎn)生新的劑型。據(jù)了解，美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)未來5~10年在藥用輔料方面的研發(fā)資金投入將達(dá)到1200億美元，并計(jì)劃在未來5~10年將常用藥用輔料的數(shù)量增加到1500種，研發(fā)新型藥用輔料2000至2500種，這種趨勢(shì)對(duì)我國(guó)的藥用輔料行業(yè)來說既是一個(gè)絕佳的發(fā)展機(jī)遇，又是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。我國(guó)在藥用輔料方面的研發(fā)投入與此相差甚遠(yuǎn)，需要國(guó)內(nèi)同行認(rèn)真反思，并采取積極措施奮起直追，同時(shí)也需要主管部門加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，為藥用輔料健康快速發(fā)展提供有力支撐。

　　2005年版藥典標(biāo)準(zhǔn)收載輔料品種72個(gè)，2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加到132個(gè)，2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加到了270個(gè)，比2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了一倍還多。2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)收載輔料占常用輔料的比例為24%，2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)這一數(shù)字提高到了49%，極大地彌補(bǔ)了我國(guó)當(dāng)前藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題。洪小栩介紹說，新版藥典在藥用輔料收載數(shù)量上大幅增加，注射用輔料品種從2010年版的2個(gè)增加到了23個(gè)。高風(fēng)險(xiǎn)制劑需要選用安全性更高、質(zhì)量更好的藥用輔料，注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的增修訂對(duì)于滿足高風(fēng)險(xiǎn)制劑，特別是注射劑、眼用制劑、吸入制劑選用能夠保證制劑安全性的輔料提供了基礎(chǔ)，下一步，國(guó)家藥典委員會(huì)將進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)輔料標(biāo)準(zhǔn)的增修訂工作，全面提升高風(fēng)險(xiǎn)制劑產(chǎn)品的安全水平。

　　“全國(guó)有34家單位承擔(dān)了新版藥典藥用輔料的科研任務(wù)，這么多單位參與這項(xiàng)工作，相較國(guó)外同行，體現(xiàn)了巨大的優(yōu)勢(shì)?！焙樾¤蚪榻B說，在新版藥典藥用輔料部分的增修訂過程中，藥品檢驗(yàn)部門積極承擔(dān)起草和復(fù)核任務(wù)，為制定工作提供相應(yīng)的技術(shù)保障，這是我國(guó)藥典編制工作無可比擬的優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，美國(guó)藥典委員會(huì)和歐洲藥典委員會(huì)在制定藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，主要是依靠制劑企業(yè)和化工企業(yè)來提供標(biāo)準(zhǔn)，他們很少對(duì)企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，只根據(jù)制劑企業(yè)的使用情況將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)直接納入藥典，他們認(rèn)為這種制定標(biāo)準(zhǔn)的程序和方式不夠科學(xué)完善，失之粗糙，需要改進(jìn)。歐美同行看到中國(guó)有這么多的科研單位，包括大量的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極參與藥用輔料的起草復(fù)核工作，感到非常羨慕。美國(guó)藥典委員會(huì)和英國(guó)藥品委員會(huì)等機(jī)構(gòu)希望今后與國(guó)家藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作，在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制定方面開展相應(yīng)的工作，比如希望國(guó)家藥典委員會(huì)向他們提供擬增修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料名單，以及在檢驗(yàn)檢測(cè)方面積累的數(shù)據(jù)。

　　從2010年至今，國(guó)家藥典委員會(huì)在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作中投入了3000多萬元，未來計(jì)劃將進(jìn)一步加大資金投入力度。洪小栩表示，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在組織制定“十三五”藥用輔料發(fā)展規(guī)劃，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是其中的重要內(nèi)容，中國(guó)食品藥品檢定研究院正在加緊研究制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂科研課題目錄。據(jù)悉，在“十三五”期間，我國(guó)將在藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)法規(guī)、檢驗(yàn)方法等方面進(jìn)一步加大經(jīng)費(fèi)投入，經(jīng)費(fèi)投入預(yù)計(jì)將達(dá)到1億元左右。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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