我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)術(shù)資源長(zhǎng)期缺乏

　　過(guò)去一個(gè)多月，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》等多部醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理和監(jiān)督的新規(guī)密集發(fā)布。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“政策春風(fēng)”自去年以來(lái)就一直沒(méi)停過(guò)。

　　到2025年，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展水平總體上有望跟國(guó)外同步或接近

　　多位受訪者均認(rèn)為，國(guó)家層面不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管，將助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，并逐步打破高端醫(yī)療器械被以“GPS”（GE通用、Philips飛利浦、Siemens西門子）為代表的跨國(guó)企業(yè)壟斷的局面?！暗?025年，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展水平總體上有望跟國(guó)外同步或接近。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示。

　　而在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械奮起直追的未來(lái)幾年里，加快構(gòu)建以創(chuàng)新為導(dǎo)向的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系至為關(guān)鍵。就目前而言，中國(guó)的醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)資源依然缺乏，主要表現(xiàn)為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展速度落后于市場(chǎng)的需求，審評(píng)人員經(jīng)驗(yàn)不足，外部專家隊(duì)伍未能很好發(fā)揮作用，等等。業(yè)內(nèi)人士建議放開第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入，利用和拓展現(xiàn)有資源。

　　評(píng)審“松綁”

　　2014年以來(lái)，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布,醫(yī)療器械“特批綠色通道”逐步推進(jìn)以及第一批國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械發(fā)布,第二批遴選工作即將啟動(dòng)等，國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械的崛起的政策利好不斷。

　　而隨著國(guó)家在“十三五”規(guī)劃、《中國(guó)制造2025》、《濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)制指南》等重大政策將醫(yī)療器械單列出來(lái)作為重點(diǎn)支持發(fā)展領(lǐng)域，更是進(jìn)一步鼓舞了行業(yè)破除“GPS”壟斷的信心。

　　中國(guó)醫(yī)藥600056,股吧物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年，全國(guó)醫(yī)療器械銷售收入約2556億元，同比增長(zhǎng)20.06%。賽迪顧問(wèn)、中研普華等多家市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)均預(yù)估，2015年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)3000億元。

　　作為世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，“我們發(fā)展得比較快，但不能說(shuō)發(fā)展得比較好。國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域還亟待突破。”姜峰認(rèn)為。

　　《2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬(wàn)家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%、Ⅱ類醫(yī)療器械約占54%，而高端的Ⅲ類醫(yī)療器械卻僅占17%。

　　根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公布的《20142018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》，在我國(guó)醫(yī)用器械領(lǐng)域，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)都被跨國(guó)公司壟斷。

　　高性能醫(yī)療器械可能是除軍工以外，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件最為嚴(yán)格的產(chǎn)品。在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，加速醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)工作，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新至關(guān)重要。

　　今年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出，要完善優(yōu)先評(píng)審技術(shù)要求，實(shí)施有利于創(chuàng)新的醫(yī)療器械特殊審批程序。

　　據(jù)了解，到目前為止，國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（下稱“總局審評(píng)中心”）起草制定了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等60余項(xiàng)指導(dǎo)原則，配合國(guó)家食藥監(jiān)總局起草了《免于臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》等配套文件，并按照新法規(guī)要求進(jìn)行涉及審評(píng)程序、專家咨詢、補(bǔ)充資料、退審要求的制定修訂工作。

　　“這幾年國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)政策、法規(guī)的力度和監(jiān)管的科學(xué)性等與以往相比有非常大的提升，審評(píng)規(guī)范化建設(shè)不斷完善，審批速度也在加快。”姜峰表示。

　　在近期召開的“第一屆全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)工作會(huì)議”上，總局審評(píng)中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，20102014年，該中心審結(jié)項(xiàng)目數(shù)量增長(zhǎng)了48%。2014年，該中心接收審評(píng)任務(wù)同比增加了14.3%。

　　值得一提的是，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》去年3月實(shí)施以來(lái)，截至今年6月底，總局審評(píng)中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)209項(xiàng)。目前，該中心已完成189項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作，30項(xiàng)申請(qǐng)已通過(guò)審查。

　　放開第三方檢驗(yàn)？

　　在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，“創(chuàng)新醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，審評(píng)技術(shù)人員資源緊缺的問(wèn)題非常突出?！崩蕽?rùn)醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總經(jīng)理唐昕說(shuō)。

　　根據(jù)公開報(bào)道，總局審評(píng)中心目前核定編制100人，還建立了由1000多名專家組成的咨詢隊(duì)伍，其中有8名院士，涉及臨床應(yīng)用、安全性評(píng)價(jià)、毒理、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)用材料等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。

　　飛依諾科技有限公司CEO奚水指出，由于國(guó)內(nèi)審評(píng)技術(shù)人員偏年輕、工程背景、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足，企業(yè)經(jīng)常被告知需要補(bǔ)充無(wú)關(guān)緊要的材料，這其中浪費(fèi)了不少時(shí)間。

　　而在姜峰看來(lái)，除人手不夠和人員經(jīng)驗(yàn)不足以外，1000多名專家組成的咨詢隊(duì)伍也未能發(fā)揮很好的作用。一方面，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)生存狀況不太好，來(lái)自企業(yè)的專家在參與審評(píng)過(guò)程中有失公允；另一方面，由于醫(yī)院的專家、院校的專家和產(chǎn)業(yè)的結(jié)合長(zhǎng)期以來(lái)不被重視，這些專家對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求并不熟悉，甚至連參加審評(píng)的目的有時(shí)候都不太清楚。

　　作為醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)和復(fù)核，二類和三類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品安全有效性的技術(shù)監(jiān)督，都離不開醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的參與。

　　但不少企業(yè)都表示，目前我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展速度落后于市場(chǎng)的需求，甚至成為醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度發(fā)展的制約因素。

　　與美歐第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)占據(jù)主導(dǎo)地位不同，目前我國(guó)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚未得到認(rèn)可，“應(yīng)該放開第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入。”唐昕表示。

　　姜峰認(rèn)為，目前有政府背景的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有一百多家，從數(shù)量上看已趨于飽和。放開第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入關(guān)鍵在于，讓政府背景的檢測(cè)機(jī)構(gòu)與社會(huì)資本合作逐漸變成第三方，提高效率，并鼓勵(lì)有償使用高校的和科技園區(qū)的空閑檢驗(yàn)設(shè)備，充分利用好現(xiàn)有資源。

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