新藥“十三五”規(guī)劃：擬研制30個(gè)新藥基因治療等有望突破

　　隨著新一輪醫(yī)療體制改革深入推進(jìn)，企業(yè)營銷合規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)，醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展呼聲迫切。盡管有著強(qiáng)勁的增長勢頭和良好潛力，中國的醫(yī)藥市場仍然充滿挑戰(zhàn)。恰逢第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)于7月上旬在成都舉行，國家高層領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)藥領(lǐng)域精英齊聚一堂。借此機(jī)會(huì)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者試圖以新藥研發(fā)、營銷變革、并購潮起、思辨互聯(lián)網(wǎng)四大熱點(diǎn)為切入口，呈現(xiàn)中國醫(yī)藥工業(yè)最新版圖與格局。

　　受限于資金、研究設(shè)備與綜合性研發(fā)人才的匱乏，創(chuàng)新藥研發(fā)一直是企業(yè)的心頭之痛。但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，隨著政策支持力度加大、眾多在國外深造專業(yè)人士回國以及越來越多的資金開始流入，創(chuàng)新藥發(fā)展的土壤正在形成。

　　近日，中國工程院院士桑國衛(wèi)在2015年第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上透露，根據(jù)科技部重大專項(xiàng)辦的部署和要求，新藥專項(xiàng)已啟動(dòng)了“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略研究及實(shí)施計(jì)劃編制工作。其中，擬在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)中實(shí)現(xiàn)研制30個(gè)新藥，8~10個(gè)為原創(chuàng)性新藥的目標(biāo)。

　　新藥獲批明顯增加

　　我國目前已成為了世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、世界第二大OTC藥物市場、全球第三大醫(yī)藥市場。平安證券介紹，從中國與全球藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求，而國內(nèi)基本是中藥注射劑以及專利過期藥原研藥。國內(nèi)在專利藥品的可及性方面遠(yuǎn)低于全球平均水平。

　　但工業(yè)和信息化部前黨組成員、總工程師朱宏任表示：“從我們的基礎(chǔ)能力體現(xiàn)來看，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)從事新生制品研發(fā)的覆蓋面，可以說越來越廣大。我國在局部的、特殊的一些領(lǐng)域成果可圈可點(diǎn)。”

　　朱宏任還表示，創(chuàng)新藥藥物的數(shù)量在逐漸增加，目前有超過100家企業(yè)涉足抗體藥、有數(shù)十家藥企在開發(fā)腫瘤藥物。近兩年新藥批準(zhǔn)的比重也較2010年有了明顯增加。特別是有越來越多的海歸學(xué)者回國創(chuàng)業(yè)，研發(fā)人才的素質(zhì)也不斷提高。

　　2016年后，專利藥到期數(shù)目劇減，仿制藥將無藥可仿，這也倒逼國內(nèi)藥企加大創(chuàng)新投入，向創(chuàng)新藥大品種升級，贏得定價(jià)優(yōu)勢。來自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域，首仿藥申請數(shù)量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì)，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。

　　桑國衛(wèi)院士在演講中也提到，截至2014年，共有83個(gè)品種獲得新藥證書，包括“十一五”期間取得的33個(gè)品種和44個(gè)證書。其中41個(gè)品種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，例如鹽酸?？颂婺帷鹞舨肌㈦p環(huán)鉑、康柏西普等。

　　亞寶、康緣初見成效

　　值得注意的是，每家公司都在不遺余力地走創(chuàng)新發(fā)展道路。2012年，亞寶藥業(yè)明確以了兒科和心腦血管兩大領(lǐng)域?yàn)楹诵牡尼t(yī)藥主業(yè)，主打品種包括丁桂兒臍貼、紅花注射液等，都是創(chuàng)新的代表。公司目前儲(chǔ)備了多種創(chuàng)新藥項(xiàng)目，包括鹽酸美金剛片、歸元片、重組鼻咽癌疫苗等。

　　在此次年會(huì)中董事長任武賢提到，亞寶藥業(yè)的“十三五”研發(fā)規(guī)劃中，短線包括臨床和新藥批件購買、上市產(chǎn)品營銷合作及產(chǎn)品二次開發(fā)；中線主要專注中藥新品種研發(fā)和化學(xué)仿制藥研發(fā)；長線則是創(chuàng)新藥研發(fā)，通過“共同開發(fā)”國際合作新模式以縮短周期、降低風(fēng)險(xiǎn)?！肮餐_發(fā)模式和國內(nèi)的許可引進(jìn)模式相比有很多優(yōu)勢。共同開發(fā)模式，即為把在國外做了一定的工作的產(chǎn)品引進(jìn)中國，按照全球標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)全球共享。到臨床三期的時(shí)候，再切入國外的研發(fā)。而在產(chǎn)品上市后，不僅能夠獲得中國市場，還能夠獲得合作伙伴基于全球銷售的提成。”

　　此外，康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥領(lǐng)域基礎(chǔ)雄厚，目前主要?jiǎng)?chuàng)新中藥產(chǎn)品包括婦科產(chǎn)品桂枝茯苓膠囊、散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊，心腦血管類主要為銀杏內(nèi)酯及其后續(xù)產(chǎn)品。康緣藥業(yè)在3年前就開始布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域，東吳證券認(rèn)為，生物醫(yī)藥將成為康緣藥業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)，且其戰(zhàn)略地位將高于化學(xué)藥物。

　　董事長肖偉表示：“我國藥品創(chuàng)新下一步并非大品種開發(fā)，而是上市品種的二次開發(fā)。尤其對創(chuàng)新中藥，或者是中成藥，我認(rèn)為，中藥上市以后的再評價(jià)工作，或者二次開發(fā)非常重要?！?/br>

　　未來擬研制30個(gè)新藥

　　此外，桑國衛(wèi)教授在會(huì)上透露，根據(jù)科技部重大專項(xiàng)辦的部署和要求，新藥專項(xiàng)已啟動(dòng)了“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略研究及實(shí)施計(jì)劃編制工作。具體進(jìn)度為，6月25日報(bào)送了參加發(fā)展規(guī)劃編制人員的名單；6月30日報(bào)送新藥專項(xiàng)“十三五”實(shí)施計(jì)劃編制工作方案。

　　在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)上，擬研制30個(gè)新藥，8~10個(gè)為原創(chuàng)性新藥；在國產(chǎn)新藥國際發(fā)展上，研制并推動(dòng)20~30個(gè)化學(xué)藥及其高端制劑，3~5個(gè)新中藥，3~5個(gè)新生物藥國際化；同時(shí)研制20~30個(gè)臨床亟需重要品種；在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10~15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10~15項(xiàng)前瞻性新技術(shù)。

　　在化學(xué)藥方面，重點(diǎn)開展針對新靶點(diǎn)、新機(jī)制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開發(fā)；在生物藥方面，重點(diǎn)開展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似藥等研究開發(fā)，以及新佐劑、新輔料等研發(fā)。

　　桑國衛(wèi)強(qiáng)調(diào)，生物技術(shù)領(lǐng)域有望取得重大突破的前沿技術(shù)包括：非編碼基因及精細(xì)基因組；干細(xì)胞與器官再生；腦科學(xué)與神經(jīng)科學(xué)；細(xì)胞衰老與調(diào)控；細(xì)胞治療與基因治療；抗體工程與新型抗體；生物大數(shù)據(jù)等。有望產(chǎn)生重大效益的技術(shù)或技術(shù)群有生物技術(shù)與生物藥；新型現(xiàn)代疫苗；抗體與抗體藥物復(fù)合物；生物標(biāo)志物和診斷技術(shù)；發(fā)酵技術(shù)與綠色生物工業(yè)；生物安全與毒性病理學(xué)；生態(tài)修復(fù)技術(shù)；生物資源深度開發(fā)；重要疾病的藥靶發(fā)現(xiàn)與先導(dǎo)化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化；生物醫(yī)學(xué)工程與移動(dòng)可穿戴設(shè)備。

來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

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