從多位醫(yī)藥界全國人大代表、政協(xié)委員處了解到，長期存在于醫(yī)藥領(lǐng)域中的原料藥過于集中、壟斷等潛規(guī)則至今仍無法破解，且出現(xiàn)了愈演愈烈的勢頭。全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政等多位代表委員告訴記者，目前原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，造成供不應(yīng)求，一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商開始結(jié)成聯(lián)盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價格。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會在對多家醫(yī)藥企業(yè)調(diào)查后也發(fā)現(xiàn)，目前，部分原料藥漲幅最高售價已在不到兩年的時間內(nèi)上漲到原來的70倍。
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行業(yè)“潛規(guī)則”
“化學(xué)原料藥（含重要中間體）處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)會副會長王學(xué)恭介紹，我國是原料藥生產(chǎn)大國，截至目前，生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥1600種，年產(chǎn)量達100多萬噸；去年，我國規(guī)模以上原料藥企業(yè)已實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4991億元，占醫(yī)藥工業(yè)總收入16%。
然而，王學(xué)恭以及多位醫(yī)藥企業(yè)代表委員均直言，近兩年，部分原料藥品種供應(yīng)緊缺，有些還出現(xiàn)了價格非合理大幅上漲，“去年，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會對部分企業(yè)進行問卷調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，市場壟斷控制銷售是造成部分原料藥價格猛漲的主因之一”。王學(xué)恭表示，一些生產(chǎn)企業(yè)或中間商采取控制某個品種全部原料藥供應(yīng)的方式抬高價格，有的漲價幅度達幾倍、幾十倍，漲價幅度最高的在1-2年內(nèi)，售價已漲至原價的70倍。
全國人大代表、康恩貝董事長胡季強也切身感受到了這一變化。他告訴北京商報記者，目前不少原料藥的價格已經(jīng)較前幾年提高了20-30倍，比如一款名為尿酸的原料藥價格幾年前僅為30-40元/公斤，而近兩年該價格一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門介入調(diào)整產(chǎn)品才得以繼續(xù)生產(chǎn)。康恩貝的遭遇并非個案。
“目前，醫(yī)藥市場上作為原料藥的冰片已經(jīng)由原來的6萬-7萬元/噸，上漲至24萬-25萬元/噸；樟腦也由原來的8萬-9萬元/噸，上漲至30萬元/噸。”熊維政直言，根據(jù)羚銳制藥所在地河南的調(diào)研結(jié)果看，情況并不樂觀。
熊維政舉例稱，酮康唑和丙酸氯倍他索兩個原料藥就因壟斷短期內(nèi)大幅度提高了供貨價格，其中，丙酸氯倍他索初步報價由之前的1.2萬元/公斤提高到5萬元/公斤以上，而且供貨時間和供貨能力都出現(xiàn)了較大不確定性，“這就給羚銳制藥生產(chǎn)的復(fù)方酮康唑軟膏和酮康唑乳膏兩個品種5種規(guī)格藥品帶來了較大的困難”。
原料藥高門檻
“我國本土生產(chǎn)的約1600種原料藥中，很多品種只有個別企業(yè)擁有生產(chǎn)文號，另外由于環(huán)保不達標(biāo)、生產(chǎn)性價比不高等原因，一些品種即使文號較多，真正具備生產(chǎn)條件的企業(yè)也很少。”某醫(yī)藥專家向北京商報記者透露，在此情況下，一些有實力的企業(yè)便與生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷公司簽訂包銷協(xié)議，壟斷經(jīng)營，控制市場，獲取非法巨額利潤。還有知情人士透露，實際上，目前國內(nèi)醫(yī)藥市場原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開的秘密，而且愈演愈烈，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到生產(chǎn)廠家對于價格根本沒有話語權(quán)，議價報價都是壟斷商給予指導(dǎo)價。而且，在業(yè)內(nèi)看來，原料藥價格上揚，勢必讓成藥價格水漲船高，而這也是我國相關(guān)主管部門想要進一步解決患者看病貴問題過程中，必須跨過的一道坎。
然而，成藥生產(chǎn)企業(yè)又何嘗不想更多地向源頭滲透，對產(chǎn)業(yè)鏈上的原料藥更充分地掌控呢？此前，曾有分析機構(gòu)稱，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前，需聘請有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評機構(gòu)出具《環(huán)境評價報告書》，并報環(huán)保部門評估審查。為順利通過該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請專業(yè)機構(gòu)進行“三廢”處理設(shè)計，然后再通過專業(yè)評估機構(gòu)的安全評審和職業(yè)病防護評審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機構(gòu)出具的《安全評價報告書》及《職業(yè)病防護預(yù)評價》對企業(yè)安全設(shè)施進行驗收。驗收合格后發(fā)放《安全生產(chǎn)許可證》。另外，藥廠還需通過消防驗收評定，取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求。最后再經(jīng)過審查獲得《藥品GMP證書》。在經(jīng)過這一系列審批，企業(yè)投入的財力、精力和時間可想而知，除了個別“不差錢”的大企業(yè)，中小型藥企很難涉足其中。
政府出手箭在弦上
實際上，國家發(fā)改委此前就曾明確表態(tài)稱，醫(yī)藥企業(yè)擁有市場支配地位并不違法，但擁有市場支配地位以后，企業(yè)的行為是受到嚴格控制的，不能濫用支配地位破壞市場競爭。“比如原材料都在你手上控制，別人都要購買這種原材料生產(chǎn)某種產(chǎn)品，這時候你大幅度提高價格，或者附加其他不合理條件，或者要求你的下游企業(yè)瓜分市場，各自為政，大家共同謀取特別大的利益，這在法律上是被禁止的。”
去年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了我國首個《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，明確了相關(guān)經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、囤積居奇、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
國家發(fā)改委明確，下一步，國家發(fā)展改革委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局還將持續(xù)調(diào)查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，根據(jù)執(zhí)法實踐適時更新實施《指南》，未來將進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環(huán)境，進一步恢復(fù)該領(lǐng)域的競爭秩序，維護消費者合法權(quán)益。
多位藥企代表、委員均向北京商報記者表示，針對市場用量小、容易出現(xiàn)供應(yīng)短缺的小品種，建議有關(guān)部門組織協(xié)調(diào)，推動上游原料藥企業(yè)和下游制劑企業(yè)組成藥品生產(chǎn)聯(lián)合體（藥聯(lián)體），實現(xiàn)一批短缺藥的穩(wěn)定生產(chǎn)工藝，通過藥聯(lián)體的建設(shè)，制劑企業(yè)可獲得穩(wěn)定的原料藥貨源，通過規(guī)模采購降低價格，同時，原料藥企業(yè)可實現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)和銷售，有助于降低生產(chǎn)成本，減少藥品供銷環(huán)節(jié)。（記者 蔣夢惟）
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