3月23日，《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）正式發(fā)布。《報(bào)告》對(duì)過去一年國(guó)家藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批基本情況、藥品審評(píng)審批制度改革工作進(jìn)展、審評(píng)通過的重點(diǎn)品種進(jìn)行了全面回顧與總結(jié)，并對(duì)2018年藥審工作進(jìn)行展望。根據(jù)《報(bào)告》，2017年，我國(guó)批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）。其中，化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥（以下簡(jiǎn)稱中藥）2個(gè)，生物制品23個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)。國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)。
《報(bào)告》提到，2017年，藥審中心完成審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)9680件（以受理號(hào)計(jì)，下同）。其中，完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)907件。完成審評(píng)的申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)7729件，中藥366件，生物制品678件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)由高峰時(shí)的近22000件降至4000件，中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，基本完成了國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》確定的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的工作目標(biāo)。
2017年，藥審中心共完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)908件，新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)294件，仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)4152件。其中，批準(zhǔn)化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)399件（共涉及170個(gè)品種），較2016年批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物所占比重達(dá)65%。共接收新注冊(cè)申請(qǐng)4837件，其中化藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為3870件，中藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)分別為335件和632件。
記者獲悉，目前化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批用時(shí)顯著下降。其中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；IND申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。
令人鼓舞的是，2017年，一大批由我國(guó)自主研發(fā)、具有明顯臨床價(jià)值的新藥，通過優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市。在藥品審評(píng)審批制度改革中，藥審中心積極優(yōu)化程序，力推實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度，加快臨床急需藥審評(píng)上市。截至2017年底，共將25批423件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件；兒童用藥共47件。有110件注冊(cè)申請(qǐng)通過優(yōu)先審評(píng)程序加快上市，其中有我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國(guó)產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等，為滿足臨床用藥需求，降低用藥費(fèi)用，促進(jìn)公眾健康，提供了有效保障。
此外，為進(jìn)一步為申請(qǐng)人提供便利，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心廣開溝通交流渠道，形成溝通交流會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢（一般性技術(shù)問題）、電話咨詢、郵件咨詢和周三現(xiàn)場(chǎng)咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2017年共召開溝通交流會(huì)議321場(chǎng)，較2016年增長(zhǎng)172%；全年接收網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢5881個(gè)，電話咨詢超過上萬次，郵件咨詢數(shù)千次，每周三定期開展現(xiàn)場(chǎng)咨詢。
根據(jù)規(guī)劃，接下來，藥審中心將堅(jiān)定改革信心，牢記保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，以更加開拓創(chuàng)新的膽識(shí)魄力，更加鍥而不舍的執(zhí)著干勁，更加求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的、權(quán)威的、公眾信賴的審評(píng)機(jī)構(gòu)，繼續(xù)譜寫藥品審評(píng)事業(yè)新篇章。（記者 馬艷紅 安慧娟）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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