創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化 跨國(guó)藥企調(diào)整在華研發(fā)布局

　　禮來(lái)“歸來(lái)”！2017年關(guān)閉了上海張江研發(fā)中心的禮來(lái)制藥，日前又在上海成立了禮來(lái)中國(guó)創(chuàng)新合作中心。禮來(lái)制藥稱，該中心將聚焦于通過(guò)與中國(guó)本土協(xié)作，推動(dòng)早期新藥研發(fā)工作。

　　在前一時(shí)期數(shù)家跨國(guó)藥企相繼關(guān)閉或裁撤在華研發(fā)中心時(shí)，方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)張丹就預(yù)測(cè)，以禮來(lái)為代表的跨國(guó)藥企不是要離開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)，而是要更充分地利用中國(guó)資源來(lái)服務(wù)其全球發(fā)展策略。如今禮來(lái)“歸來(lái)”印證了他的觀點(diǎn)。

　　“跨國(guó)藥企正謀求在中國(guó)的進(jìn)一步發(fā)展。”張丹認(rèn)為，近兩年，我國(guó)藥物創(chuàng)新政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化，對(duì)藥物創(chuàng)新的支持力度不斷加大，特別是隨著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），藥物研發(fā)環(huán)境大大改善。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，各類保險(xiǎn)覆蓋面更廣，這些都讓中國(guó)市場(chǎng)向跨國(guó)藥企展現(xiàn)出巨大吸引力。

　　事實(shí)上，中國(guó)本土研發(fā)力量的快速崛起，也越來(lái)越受到跨國(guó)藥企的重視，并成為他們可以利用的研發(fā)資源。

　　研發(fā)中心建設(shè)潮落潮起

　　2017年8月以來(lái)，葛蘭素史克（GSK）、禮來(lái)等跨國(guó)藥企裁撤在華研發(fā)中心的消息頻傳，有人曾發(fā)出“一個(gè)時(shí)代結(jié)束”的感慨。對(duì)此，張丹評(píng)價(jià)道：“這更像是企業(yè)基于自身情況所做的選擇，并不反映中國(guó)市場(chǎng)健康與否。”

　　在華設(shè)立研發(fā)中心，曾一度在跨國(guó)藥企中成為潮流。中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠此前接受記者采訪時(shí)曾表示，盡管跨國(guó)藥企在華所設(shè)研發(fā)中心的定位不同，但考慮的無(wú)非是研發(fā)成本、銷售市場(chǎng)和研發(fā)資源幾方面因素。該觀點(diǎn)用于揣摩跨國(guó)藥企裁撤研發(fā)中心依然適用。

　　德勤會(huì)計(jì)師事務(wù)所發(fā)布的《2015制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新回報(bào)評(píng)估》報(bào)告顯示，研發(fā)創(chuàng)新回報(bào)率排名全球前12位的藥企，平均研發(fā)回報(bào)率從2010年的10.2%跌至2015年的4.2%，研發(fā)投入越來(lái)越高，但藥品平均銷售額峰值卻呈斷崖式下跌。如何節(jié)約研發(fā)費(fèi)用、提高研發(fā)效率，是跨國(guó)藥企不得不考慮的問(wèn)題。在這種情況下，專注于核心管線和研發(fā)外包，成為一些跨國(guó)藥企的新選擇。

　　調(diào)整在華研發(fā)中心是GSK和禮來(lái)所做出的新選擇的一部分。按照GSK在其2017年第二季度財(cái)報(bào)中提出的處方藥研發(fā)產(chǎn)品線調(diào)整方案，神經(jīng)疾病用藥研發(fā)已不是其核心線路，所以，被定位為全球神經(jīng)科學(xué)基地的GSK張江研發(fā)中心進(jìn)行了業(yè)務(wù)調(diào)整。而禮來(lái)關(guān)閉位于張江的中國(guó)研發(fā)中心，也是為了“省錢”。該公司在2017年9月7日發(fā)布于官網(wǎng)的全球優(yōu)化業(yè)務(wù)公告顯示，禮來(lái)希望通過(guò)在全球裁減3500個(gè)崗位、關(guān)閉中國(guó)研發(fā)中心等措施，自2018年起每年節(jié)省約5億美元。

　　張丹認(rèn)為，禮來(lái)關(guān)閉中國(guó)研發(fā)中心，是因?yàn)槎Y來(lái)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資基金通過(guò)投資其他更具創(chuàng)新力的公司，然后與CRO（合同研究組織）合作，創(chuàng)造了一種更有效的藥物研發(fā)模式——“VC+IP+CRO（即風(fēng)險(xiǎn)投資+知識(shí)產(chǎn)權(quán)+研發(fā)外包服務(wù)）”模式。這是一種更省錢、更有效、更適合在大中國(guó)區(qū)發(fā)展的新藥研發(fā)模式。

　　禮來(lái)中國(guó)官網(wǎng)信息顯示，禮來(lái)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資基金自2007年6月成立以來(lái)，已投資百奧維達(dá)、浙江貝達(dá)藥業(yè)等30余家公司。“中國(guó)CRO的快速崛起，各路資本投資生物藥的熱情，特別是商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)投資的興起，催生的上述新的藥物研發(fā)模式，使得跨國(guó)藥企有了‘瘦身’的抓手。”張丹說(shuō)。

　　跨國(guó)藥企選擇有退有進(jìn)

　　“在GSK和禮來(lái)選擇‘瘦身’的時(shí)候，我們也看到有的企業(yè)在擴(kuò)張。”張丹觀察發(fā)現(xiàn)，擴(kuò)張的企業(yè)，基本上是對(duì)腫瘤或中國(guó)特有或高發(fā)疾病有改善手段的企業(yè)，“這說(shuō)明這樣的企業(yè)在不斷獲得市場(chǎng)回報(bào)”。

　　羅氏就是其中之一。早在2004年，羅氏就在上海張江設(shè)立了研發(fā)中心。2014年，根據(jù)中國(guó)乙肝高發(fā)的情況，羅氏將乙肝定為該中心的主要研究課題。該中心在乙肝新藥開(kāi)發(fā)上已頗有斬獲：截至2016年底，該中心已提交160多項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)，其中一半獲得授權(quán)；在國(guó)內(nèi)有兩個(gè)品種進(jìn)入I期臨床。2016年，羅氏投資8.63億元用于升級(jí)中國(guó)研發(fā)中心，升級(jí)后的研發(fā)中心被稱為“羅氏創(chuàng)新中心（上海）”。名稱的改變顯示了其研發(fā)策略的微妙變化，“工作重點(diǎn)聚焦，更具有挑戰(zhàn)”，羅氏創(chuàng)新中心上海負(fù)責(zé)人王在琪博士如此描述這種變化。

　　“我們對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)和中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展前景充滿信心。”上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹說(shuō)，一方面，中國(guó)政府對(duì)國(guó)民健康和藥物創(chuàng)新極為重視，將創(chuàng)新藥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，推行藥品審評(píng)審批制度改革，為藥物創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造了良好生態(tài)；另一方面，在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的大背景下，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、創(chuàng)新突破都將成為行業(yè)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。與此同時(shí)，創(chuàng)新體系建設(shè)也將吸引大量海內(nèi)外頂尖創(chuàng)新醫(yī)藥人才涌入中國(guó)。這些都堅(jiān)定了羅氏在中國(guó)進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)的決心。

　　同樣，諾華集團(tuán)(中國(guó))副總裁張煒去年10月也曾對(duì)媒體表示，諾華中國(guó)會(huì)繼續(xù)投入并擴(kuò)大在上海張江的研發(fā)中心。

　　在今年2月《以創(chuàng)新藥物應(yīng)對(duì)癌癥的挑戰(zhàn)》報(bào)告發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)，諾華腫瘤（中國(guó)）腫瘤醫(yī)學(xué)部副總裁趙燕說(shuō)，跨國(guó)藥企在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心的初衷是，就近對(duì)中國(guó)和亞洲的高發(fā)疾病進(jìn)行研究。諾華在此方面已投資10億美元，相關(guān)研究工作促進(jìn)了諾華對(duì)中國(guó)高發(fā)疾病的了解。

　　中國(guó)創(chuàng)新人才需求激增

　　中國(guó)創(chuàng)新環(huán)境的不斷優(yōu)化和創(chuàng)新力量的迅速加強(qiáng)，無(wú)疑是導(dǎo)致跨國(guó)藥企調(diào)整在華研發(fā)布局的重要影響因素。據(jù)了解，羅氏中國(guó)研發(fā)中心的研發(fā)人員人數(shù)從2004年的20余人發(fā)展到目前的約150人，其中80%為中國(guó)本土人才。禮來(lái)也表示，其中國(guó)創(chuàng)新合作中心工作的開(kāi)展將更多倚重中國(guó)本土企業(yè)的研發(fā)能力。

　　面對(duì)需求的急劇加強(qiáng)，我國(guó)藥物創(chuàng)新高端“智力”資源供給有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　“目前我們?cè)谂R床藥物研發(fā)、支持國(guó)際化大公司全面運(yùn)行方面尚存挑戰(zhàn)。”張丹指出，我國(guó)CRO的高質(zhì)量供給還不能滿足整體市場(chǎng)需求。“我國(guó)急需培養(yǎng)出一批熟知國(guó)際藥物臨床開(kāi)發(fā)準(zhǔn)則的技術(shù)人才和管理人才、有能力參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)，且全行業(yè)亟待加強(qiáng)對(duì)ICH標(biāo)準(zhǔn)的理解。”

　　周虹則希望加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，真正激發(fā)臨床研究機(jī)構(gòu)與醫(yī)生參與臨床研究的熱情，保證臨床研究機(jī)構(gòu)的數(shù)量和質(zhì)量，培養(yǎng)高質(zhì)量研究隊(duì)伍，以匹配跨國(guó)藥企對(duì)在華研發(fā)的期待。“我們希望中國(guó)臨床機(jī)構(gòu)有更多機(jī)會(huì)接觸國(guó)際多中心早期臨床試驗(yàn)；希望加強(qiáng)本地人才培養(yǎng)和能力建設(shè)，從而鍛煉出大量具備早期研發(fā)能力的臨床研究人才及具有世界影響力的臨床研究者；希望推動(dòng)建立PI（注：試驗(yàn)主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，多由醫(yī)生擔(dān)任）、‘首席科學(xué)家’或‘科研項(xiàng)目帶頭人’模式的科研管理機(jī)制。”周虹認(rèn)為，中國(guó)藥物研發(fā)能力的進(jìn)一步提高，不僅需要做好頂層設(shè)計(jì)、多部門(mén)協(xié)調(diào)行動(dòng)，還需要社會(huì)各界大力支持，包括在華外資藥企的推動(dòng)，“跨國(guó)藥企應(yīng)與中國(guó)本土企業(yè)分享先進(jìn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和管理理念，共同發(fā)展。”（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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