藥品標準建設領航 中國制藥行穩(wěn)致遠

　　2017年8月底，第十一屆國家藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在北京舉行，宣告2020年版《中國藥典》編制工作全面啟動。

　　2020年版《中國藥典》的編制，正值我國健康中國建設和實現(xiàn)全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、實施《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》以及全面深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要階段，因而備受關注。

　　一年多來，國家藥典委密集發(fā)布標準增修訂草案，僅今年9月國家藥典委官網(wǎng)就發(fā)布了10多條標準公示，涉及化藥、中藥、藥用輔料等30多個產(chǎn)品的標準修訂。“2020年版藥典編制工作正在緊鑼密鼓進行中。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

　　藥典編制進入正常循環(huán)

　　“我國約有18000個國家藥品標準，《中國藥典》2015年版收載了5608個，因此說，藥典是藥品質量控制技術的集成。”張偉介紹，藥典是國家藥品標準體系的核心，代表著我國藥品質量控制能力、藥品監(jiān)管能力以及藥品檢驗技術的發(fā)展水平。

　　作為法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構，組織編制《中國藥典》及其增補本，進行國家藥品標準制修訂，是國家藥典委的主要職能之一。1950年，第一屆國家藥典委成立，中國藥品標準建設開始起步。至今，我國已組建11屆藥典委員會，編制10版《中國藥典》。

　　“我國藥典編制工作已經(jīng)進入正常循環(huán)，每五年一版。”張偉說。

　　實現(xiàn)“正常循環(huán)”，并非易事。

　　藥典編制工程浩大，程序嚴格。首先要成立新一屆國家藥典委，討論并通過藥典編制大綱。對于具體的藥典品種，要先通過醫(yī)學專業(yè)委員會遴選，再設立標準起草或修訂的項目課題，經(jīng)國家藥典委相關專委會審議后，才能確定承擔機構。

　　標準草案完成后需提交專委會審議，審議通過后進行公開征求意見。對社會各界反饋的意見，國家藥典委要認真驗證，并組織相關專業(yè)委員會逐條研究采納與否。編制的藥典草案，要經(jīng)國家藥典委執(zhí)委會全體會議審議通過，并提交國家藥品監(jiān)管部門審核、頒布。

　　這是一個龐大的系統(tǒng)工程，藥品監(jiān)管部門、相關技術機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及社會各界均參與其中。據(jù)了解，2015年版《中國藥典》編制期間，國家藥典委組織設立了5000多個藥品標準科研項目，有40多個國家和省級藥品檢驗機構、20多個高校和研究院所參與了標準研究起草工作，眾多生產(chǎn)企業(yè)參與了標準和方法的復核驗證工作，共組織召開700多次各種專委會會議，審議4800多個品種標準草案，收集標準公示后的反饋意見多達4000多條。

　　新版藥典頒布后，后續(xù)的標準相關工作還有很多，國家藥典委須更新《中國藥典》英文版、藥品紅外光譜集、中國藥品通用名稱、藥典注釋、臨床用藥須知等配套書刊，進行新舊版本藥典的對比等。此外，國家藥典委還要組織大量標準宣貫和培訓工作，進行藥典執(zhí)行情況調(diào)研，推進新版藥典的實施……

　　群策群力護衛(wèi)用藥安全

　　藥品標準建設對保障人民群眾用藥安全至關重要。習近平總書記提出的“四個最嚴”要求中，“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;居于首位。國家藥監(jiān)部門負責人也在多種場合強調(diào)，要建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥品標準體系。

　　以《中國藥典》為代表的國家藥品標準，是藥品市場的準入“門檻”。嚴謹、科學的國家藥品標準，有助于提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，提升制藥工業(yè)水平，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　半個多世紀以來，國家藥典委的專家隊伍不斷擴充，從第一屆的44人壯大到如今的405人。張偉認為，這一數(shù)量變化與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程相呼應，也體現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的新需求。“產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相應的技術支撐，而藥典委員的專業(yè)水平對藥典的編制質量至關重要。”

　　據(jù)了解，在第十一屆藥典委員會成員中，來自科研機構、藥檢機構、醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、管理部門的專家占比依次為42%、33%、11%、9%和3%。豐富的專業(yè)人員構成，力保2020年版《中國藥典》標準達到“最適宜、最適用”的目標。

　　“與以往不同的是，本屆國家藥典委增設了13個觀察員席位，旨在讓醫(yī)藥領域的社會團體和行業(yè)協(xié)會代表參與。”對于這一變化，張偉解釋說，汲取全行業(yè)的智慧，有利于藥典標準在制修訂上與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求相適應，也有利于藥典標準的落地執(zhí)行。為此，國家藥典委草擬了《關于鼓勵藥品相關生產(chǎn)企業(yè)和社會相關機構參與國家藥品標準工作的指導意見》，積極為社會力量參與國家藥品標準工作疏通渠道。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會是這13個觀察員之一。“協(xié)會可列席國家藥典委執(zhí)委會或專委會會議，第一時間反饋醫(yī)藥包裝領域有關標準的建議，反映行業(yè)的普遍需求。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關人士表示，協(xié)會十分重視這一機會，并積極參與相關標準工作。標準建設與提升對行業(yè)發(fā)展將起到積極的導向作用，能夠在一定程度上保障醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質量，并鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)。

　　建立嚴謹?shù)乃幤窐藴?，也體現(xiàn)在專委會的調(diào)整方面。

　　近年來，中藥產(chǎn)品質量問題受到關注。對此，國家藥典委希望通過相關標準的完善和提升，促進中藥質量的提高。在第十一屆藥典委員會26個專委會中，有7個專委會與中藥相關；將原本的中藥材和飲片專委會、中成藥專委會拆分為二，并增設中藥風險評估專委會。

　　“除了藥品領域的專家，中藥風險評估專委會還吸納了農(nóng)業(yè)部門的一些工作人員，以及食品標準和風險評估方面的專家。”張偉說。據(jù)了解，這些專家將專門針對中藥突出問題進行風險評估，為中藥相關標準的制定提供依據(jù)，以解決困擾中藥材及飲片行業(yè)發(fā)展的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標以及真菌毒素限量標準等問題，保障藥品質量。

　　標準提升工作成為常態(tài)

　　產(chǎn)品的競爭本質上是標準的競爭。國家食品藥品安全“十一五”“十二五”“十三五”規(guī)劃均提出，要通過實施國家藥品標準提高行動計劃，進一步完善我國藥品標準體系，整體提升藥品標準和藥品質量控制水平。

　　經(jīng)過多年努力，藥品標準提高工作已由最初的注射劑標準提高專項工作，擴大到涵蓋中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材等多個品類的標準提高工作；藥品標準提高工作也由開始的臨時性、階段性專項工作，成為目前的常態(tài)化和持續(xù)性的工作。

　　據(jù)記者了解，國家藥典委每年都要召開年度國家藥品標準提高工作專題會議，總結既往經(jīng)驗，部署下一年度藥品標準提高工作，以加快推進國家藥品標準提高工作進程。2018年度國家藥品標準提高工作座談會已于7月17日在北京召開，國家藥典委藥品標準提高課題的49家承擔單位主要負責人參加會議，研究解決了藥品標準提高中存在的問題。

　　標準提升工作持續(xù)推進。據(jù)悉，國家藥典委2009~2017年設立的7756個藥品標準提高課題，截至今年4月已完成3811項。“十三五”國家藥品安全規(guī)劃提出的3050項國家藥品標準制修訂任務，目前已經(jīng)設立課題1077項。“其中800余項課題已經(jīng)在2017年底前完成，今年計劃再設立318項課題。”張偉介紹了相關工作的最新進展。

　　這些研究工作與2020年版《中國藥典》的編制工作相融合。國家藥典委工作人員介紹，2020版《中國藥典》各部的通則、各論正在起草中，按照編制計劃，所有的標準研究課題應在今年年底或明年年初完成，以留足時間讓企業(yè)進行方法學驗證。

　　10月8~17日，國家藥典委發(fā)布11則標準公示，涉及多個藥品、原料藥和藥用輔料品種。標準公示還將持續(xù)——國家藥典委每月會召開多個專委會會議，進行品種及相關標準的審核，審核通過的標準就會對外征求意見。“10月份以來，中藥、化藥、生物制品、藥用輔料相關的專委會都已經(jīng)開會，近幾天多個專委會會議正在進行中，標準草案的審核工作正在緊張進行中。”國家藥典委一位工作人員說。（記者落楠）

　　轉自：中國醫(yī)藥報
 

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