3月7日下午，全國(guó)政協(xié)十三屆二次會(huì)議醫(yī)衛(wèi)界別聯(lián)組討論會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵的一段發(fā)言，引發(fā)強(qiáng)烈共鳴，醫(yī)藥界別委員紛紛點(diǎn)頭回應(yīng)。
“我國(guó)的一些藥審員，不是專科醫(yī)生、?？婆嘤?xùn)出身。”秦叔逵說(shuō)，現(xiàn)在醫(yī)院里的臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，即便是同一個(gè)專業(yè)，還要細(xì)分不同的亞專科、主診領(lǐng)域，一個(gè)臨床藥審員“很難做到什么病都懂、什么專業(yè)都精通，如果只是紙上談兵，就會(huì)讓人啼笑皆非、不知所措”。
藥審員是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的工作人員，負(fù)責(zé)參與各種藥品上市前的審評(píng)工作，與藥企、專家接觸較多的包括審評(píng)人員、審評(píng)支持人員及綜合管理人員等。
今年兩會(huì)前，秦叔逵著重做了一些調(diào)研。他了解到，美國(guó)FDA的臨床藥審員，必須有臨床醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且要保證每周一至兩天到醫(yī)院參加診療、參加各種學(xué)術(shù)會(huì)議，提高自身評(píng)審和臨床能力，“待遇跟醫(yī)生一樣”。
而在我國(guó)，國(guó)家藥審中心雖然已經(jīng)從過(guò)去的一兩百人，增加到現(xiàn)在的800多人，“有很多努力的工作人員，加班加點(diǎn)。但新手也很多，水平素質(zhì)參差不齊”。
秦叔逵建議，對(duì)藥審員的考核應(yīng)該引入專家建議，“對(duì)他的臨床水平、服務(wù)能力進(jìn)行打分評(píng)價(jià)”。
記者注意到，以秦叔逵為主提案人的這份“關(guān)于加快藥品注冊(cè)評(píng)審管理和提升評(píng)審水平”的提案，已經(jīng)有46名全國(guó)政協(xié)委員簽名。
2017年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》，希望借審評(píng)中心外的專家之力來(lái)保障國(guó)民用藥安全。但自2018年公示了38人專家咨詢委員會(huì)的名單后，關(guān)于專家咨詢委員會(huì)的設(shè)置至今沒(méi)有下文。
秦叔逵是該委員會(huì)的成員之一，他說(shuō)：“專家咨詢委員會(huì)的正式成立大會(huì)沒(méi)有召開(kāi)，專家聘書(shū)也沒(méi)發(fā)，迄今未見(jiàn)咨詢委員會(huì)正式組建和開(kāi)展活動(dòng)。”
秦叔逵介紹，美國(guó)FDA在遇到創(chuàng)新品種以及爭(zhēng)議問(wèn)題時(shí)，都會(huì)邀請(qǐng)專家咨詢委員會(huì)的專家共同參與，“專家討論的過(guò)程，除非涉及國(guó)家機(jī)密、非常重要的個(gè)人隱私等問(wèn)題，應(yīng)該全部對(duì)外公開(kāi)。專家意見(jiàn)是外部意見(jiàn)，不是決定性意見(jiàn)，所以應(yīng)該公開(kāi)”。
對(duì)此，旁聽(tīng)聯(lián)組會(huì)議的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛回應(yīng)稱，藥監(jiān)局除了監(jiān)督管理藥品上市工作外，還承擔(dān)著支持服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要工作，“秦叔逵委員的批評(píng)一針見(jiàn)血，我們感覺(jué)到了工作壓力、差距和短板，更加明確了下一步在藥品審評(píng)審批、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面需要重點(diǎn)改進(jìn)的地方”。
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