加深GMP理解促藥包機械整體升級

　　導讀：當前，制藥設備質(zhì)量令人擔憂。隨著國家對藥品GMP認證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設備的要求也有更加嚴格的規(guī)范。
　　

　　然而在目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關的其它產(chǎn)品，如制藥設備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設備的產(chǎn)品標準化、規(guī)范化工作，促進制藥設備行業(yè)的技術進步。
　　

　　當前制藥包裝機械乃至整個藥機裝備行業(yè)的質(zhì)量問題有生產(chǎn)技術、材料供應、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠并不了解GMP，GMP對制藥設備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚。
　　

　　客觀上來說，由于體制原因，有關GMP的宣傳貫徹、培訓等活動沒有向制藥設備行業(yè)延伸，因此造成藥機生產(chǎn)企業(yè)在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實踐上提高制藥設備的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機械產(chǎn)品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設計、科研、教學、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術服務方式，對制藥設備進行GMP評審。
　　

　　對制藥設備的評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機構提出申請，評審機構通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。對制藥設備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復，也無法取代。

　　
　　評審的過程既是向制藥設備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結經(jīng)驗，并在此基礎上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂“制藥機械設計制造質(zhì)量管理規(guī)范”。從而進一步規(guī)范制藥設備從設計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。
　　

　　在整個藥機裝備行業(yè)中，包裝機械在經(jīng)過快速發(fā)展后，正轉(zhuǎn)入調(diào)整期，這對于醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個考驗，也是一個進行調(diào)整整體升級的機遇。藥包機械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)必須充分認識GMP的重要性，在生產(chǎn)過程中踐行行業(yè)理念。

來源：蒲公英

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