國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)有哪些難題？

　　導(dǎo)讀：CFDA日前發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）對(duì)生物類似藥（Biosimilar）的研發(fā)提出了較高的要求，使企業(yè)面臨著風(fēng)險(xiǎn)與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發(fā)難度高、投入大的情況下，國(guó)內(nèi)的生物藥企業(yè)投身生物類似藥研發(fā)是否值得？

　　
　　“按照出臺(tái)《指導(dǎo)原則》的要求，生物類似藥在藥學(xué)研究過程中，需要與已上市的原研產(chǎn)品進(jìn)行充分比對(duì)，各方面的差異都比較小或者說高度相似才能減少臨床階段的研究。比對(duì)研究的工作量和投入確實(shí)很大，但由于原研參照藥已上市，與新研發(fā)原創(chuàng)產(chǎn)品相比，Biosimilar獲批上市的成功率會(huì)加大，失敗風(fēng)險(xiǎn)大大降低。因此，仍然具有研發(fā)和投資的價(jià)值。”4月1日在上海舉行的第六屆中國(guó)醫(yī)療健康投資峰會(huì)（CHIC）上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)李茂忠如是說。

　　
　　過渡期重質(zhì)量控制
　　

　　縱觀全球醫(yī)藥市場(chǎng)，生物藥占據(jù)了越來越重要的地位，全球銷售額排名前十的藥物中有7個(gè)是生物藥，生物類似藥的前景也被看好。在歐盟、美國(guó)、加拿大、韓國(guó)等多國(guó)，也包括WHO已陸續(xù)出臺(tái)生物類似藥法規(guī)指南之后，我國(guó)的《指導(dǎo)原則》也正式發(fā)布。

　　
　　值得肯定的是，該《指導(dǎo)原則》與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，將提高國(guó)產(chǎn)生物藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；進(jìn)一步提高生物藥質(zhì)量和安全有效性保證水平，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展；提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，可滿足群眾用藥需求。
　　

　　“Biosimilar是我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中一個(gè)重要的過渡階段?！敝楹Ｊ宣愔閱慰股锛夹g(shù)有限公司總經(jīng)理傅道田博士認(rèn)為，一方面是一定程度上滿足老百姓的用藥需求；另一方面，創(chuàng)新藥的研發(fā)需要扎實(shí)的研發(fā)平臺(tái)，如果能在中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)出安全有效、保質(zhì)保量的Biosimilar，能為創(chuàng)新藥的研發(fā)打下基礎(chǔ)。

　　
　　藥明康德生物制藥工藝開發(fā)副總裁周偉昌博士指出，與創(chuàng)新藥相比，Biosimilar最大的挑戰(zhàn)在質(zhì)量控制，如果能把CMC、臨床前研究、藥理毒理、臨床醫(yī)學(xué)等工作做好，申報(bào)過程和臨床階段就容易很多。

　　
　　有與會(huì)專家還比較了國(guó)內(nèi)與國(guó)外在生物藥開發(fā)上的差異。國(guó)外公司發(fā)展初期在CMC、工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和臨床前研究上花費(fèi)很多時(shí)間，一旦報(bào)批IND就比較順，而國(guó)內(nèi)似乎剛好相反。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該以Biosimilar為立足點(diǎn)，增強(qiáng)生物藥臨床前的能力，慢慢過渡到靶點(diǎn)已知且療效確切的創(chuàng)新藥，甚至新靶點(diǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　
　　接力棒緩解研發(fā)挑戰(zhàn)
　　

　　實(shí)際上，Biosimilar的開發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)。傅道田打了一個(gè)比方，原研藥就好像一輛卡車在路面上行駛而留下的車轍，壓痕是怎樣的都沒有關(guān)系，因?yàn)檫@是“創(chuàng)新之路”；而Biosimilar就像第二個(gè)人再來開這輛車，若想路徑一模一樣，難度可想而知。但原研藥在承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)后把路探出來了，說明這條路是可行的。

　　
　　除了開發(fā)過程，大規(guī)模生產(chǎn)也是生物藥企業(yè)不可回避的難點(diǎn)。周偉昌指出，現(xiàn)在很多生物藥企業(yè)用了大量資源投資生產(chǎn)廠房，而前期做研究、做技術(shù)的費(fèi)用就相對(duì)薄弱了?！叭绻麌?guó)內(nèi)能實(shí)行上市許可人制度，小型的公司就可以將更多的精力放在研發(fā)上，而不是一開始就考慮商業(yè)化的問題?！?br/>

　　
　　與會(huì)專家建議，小型創(chuàng)業(yè)企業(yè)將早期開發(fā)做好，可以將品種轉(zhuǎn)讓給擁有大規(guī)模生產(chǎn)能力的企業(yè)完成產(chǎn)業(yè)化并上市銷售，能激發(fā)更多的科學(xué)家參與到創(chuàng)新研發(fā)中去。

　　
　　信達(dá)生物董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士指出，我國(guó)的醫(yī)療支付體系也在一定程度上制約了醫(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)保目錄好幾年更新一次，創(chuàng)新藥上市后專利期一般只有7～8年，無法進(jìn)入醫(yī)保的創(chuàng)新藥無法惠及患者，企業(yè)也難以獲益。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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