干細胞產(chǎn)業(yè)政策放開在即 或引醫(yī)藥巨頭洗牌

　　一直尋求同深圳市北科生物科技有限公司簡稱“北科生物”合作以進入中國市場的澳大利亞公司Mesoblast，突然將注意力轉移到美國的技術收購和申報。

　　Mesoblast終止尋求進入中國市場的原因，在于其干細胞產(chǎn)品在本國獲得了上市許可，其市值飆升至近200億元，讓它獲得了加速發(fā)展所需的寶貴資金。

　　更重要的是，中國在產(chǎn)業(yè)宏觀環(huán)境方面落后于人，澳大利亞支持干細胞產(chǎn)業(yè)，美國總統(tǒng)奧巴馬上臺后在2009年一改布什政府對干細胞臨床的保守策略，而恰在當年中國政府將干細胞研究列入“第三類治療技術”開始限制，至今沒有放開。

　　北科生物董事長胡祥認為，全球醫(yī)藥行業(yè)格局將因為干細胞而有望重新洗牌，區(qū)域細胞制備中心將在干細胞產(chǎn)業(yè)中處于基礎核心位置。

　　產(chǎn)業(yè)政策放開在即

　　2月26日，科技部基礎研究司發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉化醫(yī)學重點專項實施方案征求意見稿》，以鼓勵發(fā)展干細胞科研產(chǎn)業(yè)。

　　實際上，對干細胞產(chǎn)業(yè)而言，衛(wèi)生部門的文件更為重要，科技部只能從技術研究層面提供支持，衛(wèi)生部卻能決定這種技術是否可以臨床應用，這才是產(chǎn)業(yè)化的關鍵。業(yè)內(nèi)有消息稱，由于高層支持，衛(wèi)生部也將在近期出臺政策。

　　中國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以以2009年為界，2009年之前政府對干細胞臨床不管不問，當年5月衛(wèi)生部出臺文件，把干細胞劃為需要嚴格管制的“第三類治療技術”。

　　2012年政府政策又進一步收緊，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停正在開展的未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應用項目。干細胞治療轉入地下。

　　北科生物董事長胡祥認為，中國政府對干細胞研究長達5年的封凍，已妨礙了我國再生醫(yī)學的發(fā)展，國家應該為生物治療制定一個綠色的審批通道，而不是無所作為。

　　干細胞被認為是唯一可以進入美國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，有可能在未來占有一席之地。目前，國際上已有8種干細胞藥物或技術獲批上市并應用于臨床，適應癥包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、脊髓和骨損傷等，涉及美國、韓國、加拿大等多個國家，但中國并不在列。

　　國家干細胞工程技術研究中心主任韓朝忠表示，中國自主知識產(chǎn)權藥物很難獲得歐美FDA批準上市，只有干細胞有希望走到世界前列。但是中國卻受政策法規(guī)影響，遲遲沒有干細胞藥物獲批。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)分為采集、存儲、制備、移植及治療等領域，骨髓造血干細胞和臍血造血干細胞移植是目前干細胞治療主要的臨床應用領域，已經(jīng)非常成熟，也是我國目前唯一合法的干細胞業(yè)務。

　　但是現(xiàn)在美、韓、加、澳、日等國都放開了干細胞產(chǎn)業(yè)，韓國為了提高本國藥企的競爭力，出臺了加速再生醫(yī)學產(chǎn)品審批的法案，大大縮短了這類新藥審批的時間。

　　行業(yè)亂象與企業(yè)現(xiàn)狀

　　2009年之前，由于中國沒有干細胞產(chǎn)業(yè)方面的管理法規(guī)，再生醫(yī)學在自行發(fā)展的同時，也產(chǎn)出了一大批唯利是圖，打著“干細胞”高科技幌子的“江湖游醫(yī)”。一時間，這一領域亂象叢生，衛(wèi)生主管部門嚴令杜絕一切干細胞科研成果向臨床轉化的研究與應用。結果亂象并沒有消除，而遵守規(guī)范的企業(yè)和機構卻至此止步不前。

　　2009年北科生物利潤大幅下滑，并且出現(xiàn)了核心團隊集體流失的事件?！安灰f別的公司，我們的股東都從這兒挖人?！焙檎f。北科生物從業(yè)人員異常搶手，骨干成員屢屢被挖。北科生物的技術副總、行政副總和運營副總相繼出走。

　　與此同時，市場上涌現(xiàn)了數(shù)量眾多的中小公司，不僅搶了北科生物的病源，甚至搶了北科生物的合作醫(yī)院，不斷有醫(yī)院退出與北科生物的合作，一時間，市場更為混亂。

　　2012年，政府叫停未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和治療之后，北科生物的主營業(yè)務轉向了干細胞儲存，但由于布局較晚，2013年北科生物營業(yè)收入母公司只有不到5000萬元，虧損2793萬元。2012年則虧損3158萬元。2014年前8個月，其營業(yè)收入降至3046萬元，虧損1529萬元。北科生物投資的13家公司中，深圳市北科細胞工程研究所等7個公司未正常經(jīng)營，安徽省北科生物科技有限公司停業(yè)。

　　北科生物從出生開始，股權就一直在更迭。該公司成立之初股權分散，2006年產(chǎn)學研基地退出后，胡祥又找來專業(yè)投資者。2008年、2010年北科生物股份頻頻轉讓，消停兩年后，2013年至2014年8月又發(fā)生多起轉讓，胡祥持有股份增至82.0338%。胡祥稱，退出者都賺到了錢。

　　創(chuàng)業(yè)板推出后，北科生物曾有上市打算，但公司主業(yè)引發(fā)的爭議不斷，政策性法規(guī)限制了公司的發(fā)展，監(jiān)管部門也不可能批準其上市。

　　北科生物最近一次出現(xiàn)在公眾面前，是中源協(xié)和600645去年12月23日公告以1.19億元收購胡祥持有的北科生物13%的股權。當時，北科生物估值只有9億元，而中源協(xié)和則估值近200億元。兩者間的差距，應該既有北科生物錯失上市機會的原因，也有業(yè)務發(fā)展規(guī)模的原因。

　　中源協(xié)和主要從事干細胞儲存。胡祥認為，中源協(xié)和之所以能做成現(xiàn)在的規(guī)模，受益于政府首批批準干細胞儲存業(yè)務，發(fā)力較早。據(jù)悉，中源協(xié)和儲備了干細胞臨床醫(yī)療技術，并準備收購醫(yī)院以完成產(chǎn)業(yè)布局。

　　醫(yī)藥工業(yè)洗牌機會

　　據(jù)了解，干細胞研究需要錢且研究時間很長，即使取得成果，也并不一定能獲得巨額利潤。世界上首個干細胞治療藥物是美國哥倫比亞奧西里斯診療公司Osiris的干細胞產(chǎn)品Prochymal，該產(chǎn)品上市后銷售情況一般，公司于2013年10月以1億美元出售給Mesoblast公司。

　　而美國Geron公司獲批可以為干細胞產(chǎn)品開展臨床試驗后，于2011年11月宣布放棄干細胞研究計劃。已上市的美國干細胞研究公司中，絕大多數(shù)公司股價較上市時暴跌了90%。

　　干細胞等再生醫(yī)學在很大程度上滿足了人類對疾病治療和健康長壽的需求，該產(chǎn)業(yè)極其“個體化”，不管是作基因檢測、基因治療，還是細胞治療、免疫治療或組織工程，都需要以自己的細胞、組織為原料，與傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的批量化模式有很大的區(qū)別，需要全新的基礎設施和商業(yè)模式。

　　如此一來，歐美制藥巨頭的傳統(tǒng)優(yōu)勢將漸失用武之地，醫(yī)藥工業(yè)將重新洗牌，中國也有希望不再處于劣勢。中國有世界第一的人口，是第二大經(jīng)濟體，正面臨人口老齡化，需求和市場巨大，許多產(chǎn)品都能夠形成百億元的年銷售規(guī)模，成就一批優(yōu)秀的醫(yī)藥公司。

　　據(jù)了解，國際制藥業(yè)巨頭諾華公司已出資購買了“2013年十大科學突破之首”的個體化細胞技術，目前正在美國申請推廣應用許可。如獲得通過，它對白血病90%的治愈率，將會為全球數(shù)十萬患者帶來福音，同時也會對中國干細胞產(chǎn)業(yè)形成巨大壓力。

　　胡祥認為，干細胞產(chǎn)業(yè)市場空間巨大，產(chǎn)業(yè)鏈很長，其中細胞制備中心處于產(chǎn)業(yè)鏈的中心位置，控制細胞制備中心就類似控制了渠道，將在未來競爭中處于有利位置。而諾華公司等巨頭就有計劃在中國投資區(qū)域制備中心。

　　政府支持的利好消息也已傳來。3月2日，深圳市發(fā)改委、深圳市市場質(zhì)量監(jiān)管委、深圳市衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布了《關于建設深圳北科區(qū)域細胞制備中心的通知》，批準北科生物試點建設區(qū)域細胞制備中心。

　　胡祥認為，建立區(qū)域細胞制備中心，使得中國企業(yè)有機會選擇通過投資參股或收購等方式，參與到源頭，讓發(fā)達國家的多年投入和研發(fā)成果為我所用。而率先建立起與再生醫(yī)學相適應的基礎設施，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)彎道超車，實現(xiàn)跨越式發(fā)展的關鍵。（向南）

來源：證券時報網(wǎng)

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