全面梳理 重新評價中藥類兒童藥尋找新起點

去年5月，國家衛(wèi)生計生委、發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)管總局等六部委聯(lián)合下發(fā)了《關于保障兒童用藥若干意見》，文件就加快新藥審批、開展臨床綜合評價、完善兒童用藥指南，加強說明書修訂做了重要部署，這也是我國首次多部門聯(lián)合促進兒童用藥保障工作。

《意見》發(fā)布7個月來，各相關部委，特別是行業(yè)組織召開多次專題會議研究制定兒童用藥政策落實。那么，半年多過去了，現(xiàn)在兒童藥的發(fā)展狀況如何？本版特開辟“聚焦兒童用藥”系列報道，以期全面梳理兒童用藥市場現(xiàn)狀、面臨問題、研究對策，為兒童用藥行業(yè)發(fā)展起到助推作用。

近日，國家衛(wèi)計委藥政司相關人士在 “中藥兒童用藥相關政策建議研究課題工作會”上表示，目前，兒童藥普遍存在定價不合理、受試者稀少、研發(fā)動力不足等問題，在全球都高度重視兒童用藥的大背景下，未來兒童藥將逐步解決問題，完善政策。

據(jù)悉，由國家衛(wèi)生計生委藥政司、中國中藥協(xié)會藥物臨床評價委員會、中華醫(yī)學會兒科分會等聯(lián)合主辦的“中藥兒童用藥相關政策建議研究課題工作會”是中藥類兒童用藥領域首次高規(guī)格會議，旨在通過政企對話，研討厘清中藥兒童藥的發(fā)展問題，探索兒童用藥的評價標準，研究說明書修訂的評價方法等。

研發(fā)不足

去年5月，國家衛(wèi)生計生委、發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)管總局等六部委聯(lián)合下發(fā)了《關于保障兒童用藥若干意見》，就加快新藥審批、開展臨床綜合評價、完善兒童用藥指南、加強說明書修訂等做了重要部署，這也是我國首次多部門聯(lián)合促進兒童用藥保障工作。

資料顯示，我國常用的3000多種化學藥品中，90%以上沒有兒童劑型和規(guī)格。在醫(yī)院臨床使用中僅有384種為兒童用藥品種，卻有1087種成人藥被作為兒童藥使用，其中處方藥873種；說明書中具有兒童使用信息的僅有103種，在180種成人用非處方藥中有83種具有兒童使用信息。

某三甲醫(yī)院的調(diào)查顯示，小兒心內(nèi)專科藥品主要劑型集中在片劑、注射劑和膠囊劑，心內(nèi)專科適宜兒童使用的劑型例如溶液劑等僅有2個品種，反映出兒童用藥劑型缺乏。除此以外，我國兒童用藥大多以成人藥品減量給藥為主，濫用、超劑量使用、蓄積中毒占兒科死亡因素的55.5%。

目前，全球都非常重視兒童用藥的安全、可及性，去年召開的第67屆世界衛(wèi)生組織大會通過的基本藥物可及性決議草案，敦促會員國提升對兒童用藥的關注，通過研發(fā)和生產(chǎn)適宜兒童用藥的劑型，促進兒童基本藥物的可獲得性、可負擔性、質(zhì)量和安全。

中國工程院院士李連達說，我國中藥類兒童藥作用獨特，特別是在抗感染領域作用突出。我國15歲以下少年兒童占總人口的一半左右，兒童藥市場需求、潛力巨大，中藥類兒童藥研發(fā)迫在眉睫。

問題困擾

國家衛(wèi)計委藥政司相關人士認為，目前我國兒童藥面臨三大問題困擾，發(fā)展緩慢，對臨床用藥產(chǎn)生不良影響。

困擾一：生產(chǎn)兒童藥品成本高，利潤少。具體來看，當前，我國兒童藥品研發(fā)沒有額外的專利期保護，由于市場需求量小，生產(chǎn)工藝復雜、研發(fā)、生產(chǎn)成本較高，而定價偏低，因此企業(yè)研發(fā)積極性不高，不愿意引進和仿制新產(chǎn)品，跟不上國際兒童藥品發(fā)展步伐。

困擾二：受傳統(tǒng)觀念制約，兒童藥物臨床試驗參試者積極性比較低，兒童臨床數(shù)據(jù)獲得困難。

困擾三：缺乏兒童藥品產(chǎn)業(yè)扶持政策。現(xiàn)行相關政策難以激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥的積極性。

事實上，促進兒童藥發(fā)展是全球共性問題，許多國家都采取了不同的促進辦法，具有啟發(fā)性。

在加大專利保護方面，美國對兒童罕見病用藥專利期延長至7年；歐盟對開展兒童用藥試驗的藥品延長6個月專利保護；日本對兒童藥簡化審批，降低注冊成本。在政策支持方面，一些國家專門設立兒童用藥轉型研究基金，為兒童藥物研究提供技術指導，減免稅收，提高銷售價格等扶持政策。在強化用藥安全監(jiān)督方面，歐盟2009年啟動兒童用藥警戒工作，加強用藥監(jiān)管；美國要求獲得兒童藥專利的企業(yè)必須提交所有不良事件報告。

國家總局相關人士表示，我國兒童藥品在特有疾病、疑難雜癥上品種較少，同質(zhì)化嚴重的現(xiàn)象，比如消化類兒童藥品有100多個生產(chǎn)廠家。另外，隨著注冊管理辦法不斷完善，標準提升，近兩年來審批趨于嚴格，特別是對含有28種有毒中藥材的藥品注冊審批必須有科學的數(shù)據(jù)支撐，如果涉及兒童藥則更為嚴格。

合力促進

“兒童藥是專業(yè)性很強的領域，要促其發(fā)展各部門必須形成合力，工信部將把行業(yè)的研究課題吸納進未來的產(chǎn)業(yè)政策中?！惫ば挪肯M品工業(yè)司副司長吳海東說。

據(jù)悉，在此次會議上，確定了3個品種開題臨床研究。

中藥協(xié)會秘書長王桂華表示，1月18日國家衛(wèi)計委已經(jīng)批復了委托中藥協(xié)會開展兒童用藥相關政策課題研究的信函。下一步，中藥協(xié)會將對中藥兒童品種進行系統(tǒng)梳理，對一些使用量大、有潛力的品種開展臨床安全行再評價，并研究說明書修改，兒童劑型、劑量等相關技術標準。

國家總局相關人士表示，未來在新藥審批注冊中可能對兒童藥品種采取早期介入，優(yōu)先審評的方式，但對其安全性、風險評估只會越來越嚴。

“在六部委促進兒童藥意見中促進發(fā)展的條款共計6條15款，力度是非常大的，相信未來這些政策會逐漸落地?！眹倚l(wèi)計委相關負責人說。（本報記者 方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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