“廣州制造”試劑盒獲批生產(chǎn)保障供應

　　疫情當前，廣州本土生物醫(yī)藥企業(yè)迅速反應，全力以赴抗擊。國家藥品監(jiān)督管理局1月28日透露，中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已經(jīng)獲得國家醫(yī)療器械注冊證，據(jù)悉，該產(chǎn)品生產(chǎn)能力現(xiàn)已達到20萬人份/日；廣東省藥監(jiān)局一周內(nèi)緊急審批上市兩種疫情防控醫(yī)療器械，都是“本土制造”保供應——一種為阻斷醫(yī)患較差傳染的一次性使用手術(shù)衣、一款為醫(yī)用隔離病床，可以兌現(xiàn)“單人隔離、即時消殺”理念；廣州兩種“本土藥物”入選官方應急、推薦名單，目前正在抓緊生產(chǎn)中。

　　器械：一周上市兩種疫情防控器械

　　日前，廣東省藥品監(jiān)管局按應急審批程序批準了醫(yī)用隔離病床注冊申請。據(jù)了解，該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)預防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離。此次獲批的隔離病床是由廣州醫(yī)科大學國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心團隊探索研發(fā)，按照“單人隔離、即時消殺”的呼吸感染防控理念，以實現(xiàn)阻斷交叉感染、保護易感人群為目的。該研究成果轉(zhuǎn)移給廣州安捷生物安全科技股份有限公司進行注冊申報和生產(chǎn)。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局啟動應急審批程序批準了深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請，同意其增加型號規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。據(jù)介紹，該產(chǎn)品由醫(yī)用非織造布或醫(yī)用覆膜非織造布制成，供醫(yī)療單位做手術(shù)時一次性使用，適用于當前各醫(yī)療機構(gòu)防控肺炎病毒感染、阻斷醫(yī)患交叉?zhèn)魅緢鼍啊?/p>

　　試劑：本土廠家病毒試劑盒獲批生產(chǎn)

　　疫情面前，達安基因反應迅速，在1月13日研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為首批全國發(fā)布研制針對性檢測試劑盒的兩個廠家之一，同時也是廣東省內(nèi)首家，目前該試劑盒已獲批生產(chǎn)。

　　該試劑盒性能如何？達安基因告訴廣州日報全媒體記者稱，產(chǎn)品檢測時間為110分鐘左右（兩小時內(nèi)）；與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應。

　　試劑盒如何保障市面供應？記者了解得知，該試劑盒當前庫存為5萬人份，該企業(yè)生產(chǎn)能力為20萬人份/日，后續(xù)很快能達到50萬人份/日，核心原材料均為公司掌握，不受制于人。企業(yè)生產(chǎn)計劃——根據(jù)市場所需，公司做好了全力以赴滿足市場需要的準備，且公司的產(chǎn)能完全能夠滿足市場的需求。

　　藥物：兩種“本土藥物”入選官方名單

　　藥物生產(chǎn)車間此時熱火朝天。記者了解得知，“本土制造”陳李濟喉疾靈膠囊入選廣州市防控新型冠狀病毒感染的肺炎應急物資。過年期間，廣藥集團陳李濟藥廠生產(chǎn)車間正在加班加點生產(chǎn)廣州市防控新型冠狀病毒感染的肺炎應急藥品陳李濟喉疾靈膠囊。陳李濟黨委書記、董事長石洪超介紹，目前陳李濟喉疾靈膠囊每天的產(chǎn)量超過100萬粒。

　　1月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）通知》，安宮牛黃丸等藥物被列入診療方案推薦用藥。廣州白云山中一藥業(yè)有限公司立即對武漢的安宮牛黃丸庫存進行調(diào)配，迅速向武漢捐贈安宮牛黃丸一批支持疫情防控和救治工作，首批白云山中一安宮牛黃丸已經(jīng)送達武漢大學中南醫(yī)院、武漢市婦幼保健院、武漢市第三人民醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院和湖北省中醫(yī)院。

　　文、圖/廣州日報全媒體記者涂端玉

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　　轉(zhuǎn)自：廣州日報

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