110分鐘內(nèi)出結(jié)果 廣東新型冠狀病毒檢測(cè)試劑經(jīng)應(yīng)急審批上市

　　廣東省藥品監(jiān)管局30日稱(chēng)，自1月12日國(guó)家疾控部門(mén)公布新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列數(shù)據(jù)以來(lái)，廣東省企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)迅速開(kāi)展研發(fā)，到目前為止，有20多家企業(yè)研發(fā)出了針對(duì)新型冠狀病毒2019-nCoV的相關(guān)儀器、診斷試劑。廣東省的達(dá)安基因、安達(dá)生物、華大基因入圍第一批7家獲應(yīng)急審批通道資格。

　　為確保新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盡快上市，廣東省藥品監(jiān)管局按照國(guó)家藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批的通知要求，組織對(duì)達(dá)安基因生產(chǎn)的連續(xù)3批新型冠狀病毒檢測(cè)試劑進(jìn)行了抽樣送檢，同步組織開(kāi)展對(duì)其他3家企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，并將情況上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)管局。

　　1月28日，達(dá)安基因應(yīng)急申報(bào)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管局的審批通過(guò)，頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光探針?lè)?可同時(shí)檢測(cè)ORF1ab基因和N基因，并設(shè)計(jì)了內(nèi)源性?xún)?nèi)標(biāo)，可評(píng)估樣本取樣是否合格并能有效監(jiān)控假陰性的出現(xiàn)，可輔助臨床實(shí)現(xiàn)早診斷，早治療。

　　通過(guò)對(duì)中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒國(guó)家參考品(應(yīng)急用)進(jìn)行驗(yàn)證，產(chǎn)品靈敏度和特異性?xún)?yōu)于目前已通過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)試劑產(chǎn)品，并且能在110分鐘內(nèi)出結(jié)果。該試劑盒的生產(chǎn)能力為每天20萬(wàn)人份，核心原材料均為達(dá)安基因所掌握，并根據(jù)需求產(chǎn)能迅速擴(kuò)大到每天50萬(wàn)人份。 (蔡敏婕)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)新聞網(wǎng)

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