藥品監(jiān)管部門積極開展疫情防控急需醫(yī)療器械應急審批

　　為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監(jiān)局指導下，近期，多個省級藥品監(jiān)管部門迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應急審批。

　　截至2020年2月5日16點，有關(guān)省級藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應急審批程序批準醫(yī)療器械注冊申請72個，包括醫(yī)用防護口罩2個，醫(yī)用外科口罩14個，一次性使用醫(yī)用口罩17個，醫(yī)用一次性防護服9個，一次性使用手術(shù)衣10個、可重復使用手術(shù)衣2個，以及一次性使用醫(yī)用帽2個，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無創(chuàng)呼吸機、鼻塞導管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動式X射線機、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個。根據(jù)國家局外網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，全國共有批準注冊證：醫(yī)用防護口罩65個，醫(yī)用外科口罩164個，一次性使用醫(yī)用口罩等334個，醫(yī)用一次性防護服51個。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。

　　國家藥監(jiān)局要求各地加大對新批醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實主體責任，依法依規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　小貼士：醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩，執(zhí)行標準為GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作時佩戴的口罩，執(zhí)行標準為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執(zhí)行標準為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》。

　　轉(zhuǎn)自：藥監(jiān)局網(wǎng)站

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