亞盛醫(yī)藥開(kāi)發(fā)中新藥連獲中美三項(xiàng)血液腫瘤臨床試驗(yàn)許可

　　亞盛醫(yī)藥3月9日宣布，公司臨床開(kāi)發(fā)階段1類(lèi)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575日前接連獲得美國(guó)FDA兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可，將分別開(kāi)展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的Ib/II期研究；作為單藥或聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的Ib/II期研究。此外，APG-2575日前還在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）臨床許可，將開(kāi)展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）的Ib期研究。

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥臨床開(kāi)發(fā)階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。以Bcl-2家族蛋白為靶點(diǎn)的藥物研發(fā)多年來(lái)被證實(shí)是極其困難的，但2016年4月在美國(guó)成功上市的Bcl-2選擇性抑制劑Venclexta為該靶點(diǎn)藥物的開(kāi)發(fā)提供了強(qiáng)有力的臨床驗(yàn)證依據(jù)。APG-2575則是在全球?qū)用胬^Venclexta之后罕有的進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575去年在中國(guó)啟動(dòng)血液腫瘤的I期臨床研究，成為首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。

　　此前，APG-2575針對(duì)治療血液腫瘤的I期臨床試驗(yàn)已在美國(guó)和澳大利亞啟動(dòng),迄今未觀察到任何劑量限制性毒性（DLT）以及Bcl-2抑制劑常見(jiàn)的腫瘤溶解綜合征（TLS），顯示了APG-2575在臨床試驗(yàn)中的良好的安全性。正是基于APG-2575良好的臨床前數(shù)據(jù)及早期臨床數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥針對(duì)APG-2575在聯(lián)合CD20單抗、BTK抑制劑等藥物治療CLL/SLL、WM、AML的Ib/II期研究接連獲得中美兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的臨床許可。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示：“APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線(xiàn)的重要臨床開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，是首個(gè)進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑?；诖饲傲己玫呐R床前數(shù)據(jù)及早期臨床數(shù)據(jù)，APG-2575接連獲得中國(guó)CDE和美國(guó)FDA多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)許可，也正是我們?nèi)蚧R床開(kāi)發(fā)策略全面推進(jìn)的體現(xiàn)。聯(lián)合用藥是腫瘤治療未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，希望我們的臨床試驗(yàn)?zāi)芨?、更快讓?fù)發(fā)難治的血液腫瘤患者受益?！?/p>

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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