國家藥監(jiān)局：注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號），停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。

　　《公告》顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價，評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。

　　《公告》稱，已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業(yè)負責召回，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　另據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書和修訂安乃近相關品種說明書公告的說明》，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

　　據(jù)悉，安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。同撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬一樣，都是解熱鎮(zhèn)痛的“老藥”。17日晚，經濟日報-中國經濟網記者在國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢“國產藥品”欄檢索“安乃近”，發(fā)現(xiàn)涉及“安乃近”內容共有1329條記錄。據(jù)米內網2016年的一篇報道，安乃近原料藥產能超過2萬噸(實際產量在1.5萬噸～1.7萬噸)，出口量在7500噸左右(占年產量的一半)。

　　轉自：中國經濟網

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